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6446 藥華藥 / 公告內容

6446 藥華藥

日期: 10/15
成交價昨收漲跌價漲跌幅振幅開盤最高最低
12051190+15+1.26%5.04%118012401180
成交張數成交金額成交筆數成交均張成交均價PBRPERPEG
3,32740.31億9,802339股/筆121112.2365.140.74
昨日張數昨日金額昨日筆數昨日均張昨日均價昨漲跌價 (幅)
1,10913.07億3,423324張/筆1178+25 (+2.15%)

連續漲跌: 連2漲  ( +40元 / +3.43%)

財報評分: 最新85分 / 平均60分

上市指數: 46969.87 (-1655.96 / -3.41%)

新聞及公告

• 藥華藥新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准使用於治療成人原發性血小板增多症（ET） (公告訊息 10/15 18:11)

• 〈台股開盤〉美通膨升息壓力拉警報 電子哀鴻遍野重挫1400點摜破月線 (Anue鉅亨 10/15 10:15)

• 藥華藥代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.公告向新加坡衛生科學局申請新藥BESREMi新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET） (公告訊息 10/12 21:01)

• 藥華藥PV及ET雙引擎持續發威 9月營收年增1倍續創單月高 (Anue鉅亨 10/06 10:37)

• 藥華藥完成收購予宇生技股權交割 強化RNA藥物與體內CAR-T技術布局 (Anue鉅亨 09/29 09:37)

• 藥華藥Ropeg連續四年獲美國NCCN指南推薦 加速推進MPN市場布局 (Anue鉅亨 09/24 18:27)

• 投顧估Q4台股挑戰53K　看好3檔龍頭股、8檔半導體設備股 (ETtoday新聞雲 09/23 18:24)

• 藥華藥深化澳洲市場 啟動PV、ET雙藥證申請 (Anue鉅亨 09/23 10:38)

• 蕭美琴肯定藥華藥研發新藥躍上國際舞台 期盼生技業成為台灣「護體神山」 (Anue鉅亨 09/18 19:02)

• 外資連2買！進出前10大一文看　掃貨力積電、華邦電 (ETtoday新聞雲 09/18 17:16)

• 藥華藥P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會（DSMB）正面回應，建議持續進行 (公告訊息 09/18 05:36)

• 〈焦點股〉美時前8月營收突破200億關卡躍居生技營收王 走揚收復5日線 (Anue鉅亨 09/15 11:45)

• 3巨頭齊喊AI踩煞車！千金股2檔摜跌停　大立光失守6000元 (ETtoday新聞雲 09/14 11:14)

• 富時指數季度調整9／18盤後生效　2.8兆元被動資金版塊挪移 (ETtoday新聞雲 09/13 15:24)

• 〈台股開盤〉權值股疲弱、題材股各自表現 黑翻紅衝高漲逾200點 (Anue鉅亨 09/08 10:24)

• 〈焦點股〉藥華藥納入0050、8月營收再創高 震盪後走揚拚站上5日線 (Anue鉅亨 09/07 10:26)

• 輝達砸35億美元認購聯發科ECB、SEMICON登場、0050換股名單出爐 本周大事回顧 (Anue鉅亨 09/05 10:20)

• 被動資金準備大搬家！藥華藥晉升臺灣50 世芯-KY轉入中型100 (Anue鉅亨 09/04 19:45)

• 藥華藥受邀參加Wells Fargo舉辦之法說會「21st Annual Healthcare Conference」 (公告訊息 09/04 19:38)

• 快訊／重量級0050換股！增刪2檔　藥華藥入列、世芯-KY遭踢除 (ETtoday新聞雲 09/04 15:27)

• 〈台股盤後〉震盪走高漲693點收46551點 重返5日線周漲219點連二紅 (Anue鉅亨 09/04 14:05)

• 台積電最後一單5004張推至今高2440元　台股收漲820點 (ETtoday新聞雲 09/01 13:36)

• 〈焦點股〉藥華藥獲美ET藥證 遭遇大盤逆風創天價後賣壓湧現 (Anue鉅亨 08/31 10:40)

• 0050換股倒數！藥華藥、景碩有望入列　這3檔恐被踢除 (ETtoday新聞雲 08/30 17:55)

• 藥華藥新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b-njft）獲美國FDA核准使用於治療成人原發性血小板過多症（ET） (公告訊息 08/29 08:20)

• 台股49千金「守門員」揭密！4大會計師包辦47家　勤業眾信大贏家 (ETtoday新聞雲 08/28 06:00)

• 〈焦點股〉藥華藥獲日本ET藥證、美國取證倒數 衝1600元創新天價 (Anue鉅亨 08/26 12:15)

• 台股V轉漲逾470點！　6檔千金股創天價 (ETtoday新聞雲 08/26 10:41)

• 藥華藥Ropeg獲日本ET藥證 首次獲准用於所有ET病患 (Anue鉅亨 08/24 17:53)

• 藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KK公告新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲日本厚生勞動省核准使用於治療原發性血小板過多症（ET） (公告訊息 08/24 14:39)

• 藥華藥受邀參加寬量國際舉辦之法說會「Healthcare Corporate Day」 (公告訊息 08/24 14:37)

• 台灣生技股進入「國際重磅藥物」黃金期　占台股市值僅1.4％ (ETtoday新聞雲 08/24 14:18)

• 藥華藥註銷限制員工權利新股減資變更登記完成 (公告訊息 08/21 17:53)

• 「不配息0050」換股！規模千億009816增刪3檔　砍世芯納群創 (ETtoday新聞雲 08/18 17:40)

• 藥華藥向衛福部食藥署（TFDA）申請變更Ropeginterferon alfa-2b（P1101）ET適應症為治療所有ET成人病人及PV適應症用法用量為高劑量給藥方案 (公告訊息 08/16 11:34)

• 媒體報導說明 (公告訊息 08/12 20:43)

• 藥華藥董事會決議向德國法蘭克福高等法院提出撤銷第二階段「部分仲裁判斷」 (公告訊息 08/11 06:45)

• 藥華藥庫藏股轉讓員工之認股基準日 (公告訊息 08/11 04:31)

• 藥華藥董事會決議辦理限制員工權利新股收回註銷暨訂定減資基準日事宜 (公告訊息 08/11 04:30)

• 藥華藥董事會通過2026年第二季合併財務報告 (公告訊息 08/11 04:28)

• 〈焦點股〉藥華藥與AOP部分仲裁判賠近億歐元 無懼利空消息觸及漲停 (Anue鉅亨 08/10 11:48)

• 藥華藥更新AOP仲裁案第二階段結果 研議聲請撤銷仲銷判斷 (Anue鉅亨 08/08 17:11)

• 藥華藥於2026/8/8召開重大訊息說明記者會內容：藥華藥接獲國際商會國際仲裁院之第二階段「部分仲裁判斷」 (公告訊息 08/08 15:58)

• 〈焦點股〉藥華藥美國ET藥證本月可望取證 股價喜登漲停 (Anue鉅亨 08/05 11:45)

• 藥華藥及泛泰醫療子公司之部份資訊系統遭受駭客網路攻擊 (公告訊息 08/03 22:42)

• 股王、股后飆漲停！千金股18檔亮燈　信驊抱一張賺145萬 (ETtoday新聞雲 08/03 10:13)

• 澳門藥物監督管理局已核准BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）之「進口藥品預先許可」新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET） (公告訊息 08/02 12:58)

• 藥華藥2026年第二季合併財務報告董事會預計召開日期為2026年8月10日 (公告訊息 07/31 19:10)

• 仲恩生醫迎來四大利多！日本藥證、T-RMAT、美國臨床、IPO同步推進 (Anue鉅亨 07/30 09:00)

• 藥華藥受邀參加玉山證券舉辦之法人說明會 (公告訊息 07/29 18:10)

6446 藥華藥 公告

發言日期2026/10/15發言時間18:11:16事發日期2026/10/15
發言人林國鐘發言人職稱執行長電話02-26557688
主旨本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准使用於治療成人原發性血小板增多症（ET）
說　明

1.事實發生日:2026/10/15
2.研發新藥名稱或代號:
BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，即P1101，中文商品名稱為百斯瑞明）
3.用途:
(1)單藥適用於既往接受羥基月尿治療效果不佳的原發性血小板增多症成人患者
(2)單藥適用於既往接受羥基月尿治療效果不佳的真性紅血球增多症成人患者
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
   影響新藥研發之重大事件：
   本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑獲中國國家
   藥品監督管理局（NMPA）核准增加適應症，具體為：單藥適用於治療既往接
   受羥基月尿（hydroxyurea, HU）治療效果不佳的原發性血小板增多症
  （essential thrombocythemia, ET）成人患者，核准日期為2026年10月13日，
   本公司於2026年10月15日正式接獲NMPA核發之藥品註冊證書。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
   上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
   措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   本公司正式啟動BESREMi（ropeginterferon alfa-2b）於中國ET市場之銷售業務
   及行銷活動。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）
疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數
相近。根據市場研究推估，中國約有40萬名ET患者。ET主要用藥為安閣靈
（anagrelide, ANA）及仿單標示外的愛治（hydroxyurea, HU）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b已於2024年6月獲中國NMPA核准用於治療既往接受
   羥基月尿治療效果不佳的真性紅血球增多症成人患者。
(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素
   ，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國
   、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；並已於台灣、澳門、日本及美國獲准
   用於治療原發性血小板過多症。
(3)Ropeginterferon alfa-2b為目前唯一獲中國NMPA正式核准用於治療ET的干擾
   素療法。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: