6446 藥華藥 / 公告內容

1.事實發生日:2026/07/29
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
B型肝炎或D型肝炎
台灣藥品臨床試驗資訊網 https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home
計畫書編號: A20-101
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
獲第一期臨床試驗初步結果（Topline Results）
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
   影響新藥研發之重大事件：
   使用本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）後接續給予Anti-PD1藥物於未
   接受干擾素治療的B型肝炎或D型肝炎病患之第Ib期臨床試驗初步結果（Topline
   Results）顯示使用P1101後接續給予Anti-PD1藥物治療之受試者具有良好的
   安全性及耐受性，且觀察到B型肝炎表面抗原（HBsAg）變化，丙氨酸轉胺酉每
  （ALT）亦於療程後維持穩定正常，並有受試者達到HBsAg消失，顯示P1101接續
   anti-PD1治療具有潛在臨床效益。
   A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品
     名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
     a.試驗計畫名稱:
       一項第Ib期、開放性研究評估使用P1101後接續給予Anti-PD1藥物於未接受
       干擾素治療的B型肝炎或D型肝炎病患之安全性及有效性
     b.試驗目的:
       評估使用P1101後接續給予Anti-PD1藥物治療B型肝炎或D型肝炎病患之安全
       性及耐受性
     c.試驗階段分級:
       第1b期臨床試驗
     d.藥品名稱:
       Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
     e.宣稱適應症:
       B型肝炎或D型肝炎
     f.評估指標:
       主要評估指標：安全性
       (1) 受試者不良事件數量，包含嚴重不良事件
       (2) 生命徵象、理學檢查、12導程心電圖及臨床實驗室檢測
       次要評估指標：
       (1) 評估試驗期間之病毒學反應，包含B型肝炎表面抗原（HBsAg）的變化
           與消失
       (2) 丙氨酸轉胺酉每（ALT）數值恢復正常之情形。
     g.試驗計畫受試者收納人數:
       共收入20名受試者。
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P 值)及統計上之意義(包含但
  不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統
  計資料，則應敘明理由說明之。
  a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
    本試驗共收納20位受試者，20位皆納入安全性分析。試驗結果顯示，使用
    P1101後接續給予Anti-PD1藥物治療之受試者，於試驗期間未發生任何嚴重
    不良事件（Serious adverse events, SAEs），亦未觀察到不可接受的副作
    用，顯示P1101接續anti-PD1治療具有可接受之安全性及耐受性，並達成本
    試驗主要安全性評估目的。
    本案在臨床試驗期間，依試驗計畫規定，於首批受試者完成所有預定Anti-PD1
    劑量並完成後續4週安全追蹤後，召開安全評估委員會（Safety Review
    Committee, SRC）審查安全性資料。SRC委員一致認為本研究安全性資料可
    接受，並支持試驗依計畫持續執行至完成。
  b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
    本試驗共12位受試者符合療效分析條件並納入療效分析。這些受試者僅感染
    B型肝炎病毒，並未合併感染D型肝炎病毒。試驗結果顯示，治療期間觀察到
    B型肝炎表面抗原（HBsAg）消失及HBsAg變化等病毒學反應。整體而言，
    HBsAg於治療期間相較基準值下降，於治療後期略有回升。ALT則於治療期間
    短暫上升後逐步下降，並恢復至正常範圍。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
  新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開
  完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。
  不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達
  顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
  謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
   上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
   措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   第一期臨床試驗結果顯示，接受P1101後接續給予Anti-PD1藥物治療之受試者
   具良好安全性及耐受性，並觀察到初步病毒學指標改善。未來將依據完整數據
   分析結果，持續與相關專家及主管機關進行討論，以規劃後續開發策略。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
目前尚在公司內部評估階段。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
B型肝炎是世界上最流行的慢性感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全世界
B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病；全世界
B型肝炎帶原者合併有D型肝炎約有1200萬人口，同時D型肝炎也是導致B型肝炎患
者疾病惡化的重要因素之一。每年全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人
，這些人中約有5~10%會成為慢性帶原者。
目前慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎以口服抗病毒藥物及干擾素為主，基層診所
的B肝病患多是追蹤而非積極治療。口服藥物多數病人需要使用三年以上，而且
停藥後容易復發。另市售的干擾素包括一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次
的長效型干擾素，然均面對副作用大、耐受性低及治癒機率不高的挑戰。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: