6492 生華科 本公司Pidnarulex(CX-5461)單劑使用於具DNA修復缺陷且多線治療後無效的晚期實體腫瘤Phase 1b族群擴增人體臨床試驗已完成收案，進入數據分析階段，預計2027年第一季完成CSR。| 發言日期 | 2026/08/25 | 發言時間 | 13:32:14 | 事發日期 | 2026/08/25 |
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| 發言人 | 張小萍 | 發言人職稱 | 執行副總經理暨財務長 | 電話 | (02)89119856 |
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| 主旨 | 本公司Pidnarulex(CX-5461)單劑使用於具DNA修復缺陷且多線治療後無效的晚期實體腫瘤Phase 1b族群擴增人體臨床試驗已完成收案，進入數據分析階段，預計2027年第一季完成CSR。 |
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| 說 明 |
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1.事實發生日:2026/08/25
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1) 本公司開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)用於治療具BRCA2和/或PALB2基
因變異的實體腫瘤患者臨床1b及族群擴增人體臨床試驗，已完成最後一位受
試者最後一次給藥(Last Patient Last Visit, LPLV)，後續將進行資料整理
、資料鎖定（Data Lock）及完整統計分析，預計於2027年第一季完成臨床試
驗報告（Clinical Study Report, CSR）。
(2) 本試驗評估CX-5461單藥用於具DNA修復缺陷，且經多線治療後疾病仍惡
化之晚期實體腫瘤患者，涵蓋胰臟癌、乳癌及卵巢癌等癌別。受試患者多已
接受包括PARP抑制劑在內之多種標準治療，屬治療選擇有限之高度經治療患
者族群。
隨本階段臨床試驗完成，CX-5461將進入資料鎖定及完整統計分析階段，以進
一步評估其於此類高度經治療患者之安全性、療效及臨床效益。值得注意的
是，部分受試患者於本階段臨床試驗結束時仍持續接受CX-5461治療並經研究
醫師評估具有臨床效益，將依試驗計畫進入Extension Phase繼續接受治療。
本試驗部分臨床數據已於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表，完整
試驗結果將以最終數據分析及CSR為準。本公司將依完整數據評估CX-5461後
續臨床開發策略，並作為推進全球授權及策略合作之重要臨床資料基礎。
(3) 單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來 新藥開發上市之成敗，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
同源重組修復缺陷（Homologous Recombination Deficiency, HRD）為精準
腫瘤治療的重要領域，與包括卵巢癌、乳癌、胰臟癌及攝護腺癌等多種癌症
之治療策略密切相關。目前PARP抑制劑已成為部分HRD相關腫瘤的重要標靶治
療選項，惟患者於治療後仍可能面臨抗藥性及疾病復發等臨床挑戰，後續治
療仍存在未被滿足之醫療需求。
CX-5461具有不同於PARP抑制劑之作用機制，本次Phase 1b及族群擴增試驗聚
焦於曾接受多線治療、治療選擇有限之晚期實體腫瘤患者。隨本階段臨床試
驗完成並進入完整數據分析，相關結果將作為本公司評估CX-5461後續開發方
向、合併療法及全球授權策略之重要依據。新藥開發時程長、投入經費高且
未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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