6547 高端疫苗 本公司EV71疫苗於新加坡之查驗登記案，於行政預審階段申請主動撤回以進行資料補件| 發言日期 | 2026/07/13 | 發言時間 | 18:06:47 | 事發日期 | 2026/07/13 |
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| 發言人 | 李思賢 | 發言人職稱 | 總經理 | 電話 | 03-6684866 |
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| 主旨 | 本公司EV71疫苗於新加坡之查驗登記案，於行政預審階段申請主動撤回以進行資料補件 |
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| 說 明 |
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1.事實發生日:2026/07/13
2.研發新藥名稱或代號:MVC EV71 vaccine
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型
感染所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:申請新藥查驗登記
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司EV71疫苗於新加坡之新藥查驗登記處於行政預審階段，
尚未進入實質技術審查。目前公司已接獲行政預審補件通知(Screening Input
Request)，考量到作業時間短促，本公司決定採取主動撤回，並將於補充相關資料後
重新提出申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，
且具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水
腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。新加坡亦為腸病毒高發地區，2025年新加坡
新生兒人口數約2萬7,500人，目前尚無腸病毒疫苗上市。
高端腸病毒71型疫苗取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後，本公司亦於2026年3月
取得越南藥證，並向其他東南亞國家申請新藥查驗登記，以進一步擴大腸病毒疫苗
的國際市場版圖。在新加坡之送件作業，現處於行政預審階段，尚未進入實質技術
審查。目前公司已接獲行政預審補件通知，考量到作業時間短促，本公司決定採取
主動撤回，並將於補充相關資料後重新提出申請。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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