6733 博晟生醫 代合併報表子公司 Osteopharma Inc.公告產品骨生長因子 (OIF)於骨折不癒合之第二期臨床試驗報告數據結果| 發言日期 | 2023/08/30 | 發言時間 | 16:37:51 | 事發日期 | 2023/08/30 |
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| 發言人 | 趙叔威 | 發言人職稱 | 協理 | 電話 | 02-26558366 |
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| 主旨 | 代合併報表子公司 Osteopharma Inc.公告產品骨生長因子 (OIF)於骨折不癒合之第二期臨床試驗報告數據結果 |
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| 說 明 |
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1.事實發生日:2023/08/30
2.公司名稱:Osteopharma Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司博晟生醫為
Osteopharma Inc.之合併母公司
4.相互持股比例:本公司持有子公司Osteopharma Inc.股權46.73%
5.發生緣由:
一、研發中技術名稱：骨生長因子(OIF, Osteo-Inductive
Factor)
二、研發中技術用途：誘導骨幹細胞分化，促進骨細胞形成
三、臨床試驗介紹：
(一) 試驗階段分級：第一/二期人體臨床試驗
(二) 適應症：骨折不癒合(Non-union)
四、臨床試驗結果：
(一)OIF臨床試驗結果摘要:第二期臨床試驗包含評估
1.接受治療之安全性
2.手術後9個月時根據X光檢查評估骨頭是否癒合
3.手術後9個月時是否恢復患肢功能
(二)安全性指標：
未觀察到與試驗藥物(骨生長因子,OIF)或研究設備相關的不良
事件。
此外，植入試驗藥物的部位及其周圍部位均未觀察到異常現象。
(三)療效性指標：
1.影像學分析：原本無法骨癒合的受試者，於接受OIF手術後
9個月的X光影像顯示，87.5%受試者可達到骨癒合的效果，
12.5%受試者因觀察範圍受限制故無法判定。
2.功能性分析：受試者中有62.5%在手術後9個月運動或荷重時
無疼痛感，另外37.5%有輕微疼痛感。
3.手術成功率為100%，患者無需再進行額外手術。
五、下一階段事項：Osteopharma Inc.將提供臨床試驗報告
(Clinical study report, CSR)予Fujimoto Pharmaceutical Corp.
，並由該公司向日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)申請結案報告
備查。
六、市場現況：不適用。
6.因應措施:
發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大
訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內
外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否
、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結
果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
二、上述內容為臨床試驗結案報告(CSR)的初稿，最終備查的臨床試
驗報告(CSR)內容將以PMDA收件版本為準。
三、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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