(6547) 高端疫苗個股公告訊息 - 說明及澄清媒體報導 - 發布時間: 2021/11/25 10:56:45

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6547 高端疫苗

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資料日期: 04/26

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財報評分: 最新49分 / 平均53分上櫃指數: 245.36 (2.71 / +1.12%)

發言日期	2021/11/25	發言時間	10:56:45	事發日期	2021/11/25
發言人	李思賢	發言人職稱	執行副總	電話	02-77450830
主旨	說明及澄清媒體報導
說　明
1.事實發生日:110/11/25 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:工商時報2021/11/25第B05版 6.報導內容: 高端疫苗（6547）24日表示，新冠肺炎疫苗國際布局將多管齊下，包括巴拉圭免疫橋接臨床三期、WHO驗證保護力的臨床三期及澳洲TGA的EUA申請，進展順利，目標2022 年第一季陸續取得國際認證。此外，腸病毒疫苗也預計2022年取得台灣及東南亞藥證，成為全球第一個國際採用的腸病毒疫苗。 7.發生緣由: 本公司疫苗各項開發進度依規劃進行中，簡要說明如下： 1.高端新冠肺炎疫苗巴拉圭免疫橋接三期臨床試驗已於11/03完成所有受試者第一劑疫苗施打，待第2劑施打後14天進行免疫原性比對分析。 2.高端新冠肺炎疫苗獲選進入WHO團結試驗，於哥倫比亞、馬利、菲律賓收案執行中，此試驗由WHO主導規劃，進度依WHO公告為準。 3.澳洲藥物管理局於11/22授予高端新冠肺炎疫苗provisional determination，高端取得此資格認定後，可進一步申請緊急使用許可，加速相關審查程序。 4.高端腸病毒71型疫苗已於10/01向台灣衛福部食藥署申請新藥審查 (NDA)，後續將會向東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。本公司計畫取得藥證或國際認證皆需各國主管機關審核通過後，方能實現。上述媒體報導中有關時程為公司營運目標，並非已確認之事實。如有實際進度達公告標準，本公司將依相關規定公告說明。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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