6610 安成生技 公告本公司召開重大訊息記者會新聞稿內容| 發言日期 | 2026/10/18 | 發言時間 | 17:46:21 | 事發日期 | 2026/10/18 |
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| 發言人 | 吳怡君 | 發言人職稱 | 董事長 | 電話 | 02-26571788 |
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| 主旨 | 公告本公司召開重大訊息記者會新聞稿內容 |
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| 說 明 |
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1.事實發生日:2026/10/18
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司已於2026年10月18日下午5點，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓
(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司AC-203治療
單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之臨床試驗Part A解盲結果。
新聞稿全文如下：
安成生物科技股份有限公司（股票代號：6610，以下簡稱「安成生技」）今日宣布，
旗下用於治療「單純型遺傳性表皮分解性水皰症」（Epidermolysis Bullosa Simplex
，EBS，俗稱泡泡龍症）的開發中新藥 AC-203，取得第二/三期樞紐性臨床試驗
EBShield Study之主要療效指標之統計數據，其給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到
統計學顯著意義。
EBShield Study 為一項全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二/三期樞紐性
臨床試驗(Part A)，包含開放性延伸研究 (Part B)，共納入 81 名EBS受試者。患者每
日塗抹一次 AC-203，連續八週後評估主要療效指標。主要療效終點定義為治療八週後
「研究者整體評估」（Investigator's Global Assessment, IGA）達 0–1 分之治療
成功人數比率。
根據主要療效分析結果，AC-203 給藥組與安慰劑組間雖未達統計學上之顯著差異，但各
項療效指標及次族群分析（Subgroup Analysis） 觀察到給藥組療效一致優於安慰劑組
。
值得注意的是，在攸關患者生活品質的兩項關鍵次要療效指標：疼痛跟搔癢程度，在治
療八週後與基線的差值，和安慰劑相比均達統計顯著 (P<0.05)，證實 AC-203 能顯著減
輕患者的疼痛跟瘙癢程度。此結果證實 AC-203 具備明確的生物學活性與卓越的症狀緩
解能力。此外，試驗期間受試者整體耐受性良好，未觀察到安全疑慮。
關鍵療效指標之p值：
主要療效指標 (IGA)：P = 0.426
次要療效指標 (疼痛)：P = 0.025
次要療效指標 (搔癢)：P = 0.023
次要療效指標 (治療區域體表面積百分比)：P = 0.785
次要療效指標 (表皮分解性水皰症疾病活動度評分EBDASI)：P = 0.759
次要療效指標 (患者生活品質評估QOLEB Score)：P = 0.465
在81名受試者中，有77個人隨後參加開放標籤延伸試驗 (Part B)，迄今有約8成的病患
完成6個月的治療，其中達到IGA 0–1分的患者比率將近50%，不僅符合試驗啟動前的科
學預期，更彰顯AC-203長期治療下的持久有效性。
此外，美國 FDA甫於 2026 年 10 月 14 日宣布啟動「罕見疾病框架倡議」（Rare
Disease Framework Initiative），特別強調在罕藥審查中納入病友團體意見與真實需
求的重要性。AC-203 顯著改善了 EBS 罕病患者最難以忍受的「痛與癢」，高度契合此
一最新法規精神。
安成生技長期與世界各地的病友團體保持良好關係，未來將持續與病友團體深化合作，
共同推動與法規單位的溝通。公司後續將儘速進行完整的數據分析，以評估修正下一階
段的開發策略。目前計畫於2027年第一季，公司將與美國 FDA與歐盟 EMA 進行諮詢會
議，積極朝向取得藥證的法規途徑推進。
6.因應措施:
本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第15款規定，於
2026年10月18日下午5點整，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊
息說明記者會。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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