6499 益安 攝護腺微創治療醫材Urocross成功取得台灣上市許可| 發言日期 | 2026/11/04 | 發言時間 | 16:10:27 | 事發日期 | 2026/11/04 |
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| 發言人 | 陳靖宜 | 發言人職稱 | 副總經理 | 電話 | 02-28816686 |
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| 主旨 | 攝護腺微創治療醫材Urocross成功取得台灣上市許可 |
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| 說 明 |
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1.事實發生日:2026/11/04
2.研發新藥名稱或代號:Urocross Expander System
3.用途:
Urocross Expander System為可取出之非永久性植入系統，應用於改善良性攝護腺
肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式，將植入物置入攝護
腺尿道區域，以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。
4.預計進行之所有研發階段:
Urocross Expander System於台北時間2026年11月4日正式取得台灣上市許可。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：Urocross Expander System正式取得台灣上市許可
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：後續將持續推動產品上市相關準備，並同步進行國際策略合作
討論。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高，約有半數的60歲男性出現組織學上的攝
護腺增生，至70歲以上更可達70%至80%。美國單一市場BPH患者即達4,000萬人，
未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據衛生福利部
中央健康保險署統計，2025年全台因攝護腺肥大就醫的人數已超過80萬人，顯示
相關疾病具有相當規模的醫療需求。根據研調機構Grand View Research出具之市
場調研報告，全球治療BPH醫材市場於2024年達16.7億美元，預估2025至2033年之
間，BPH相關市場將以年複合成長率9.4%之速度成長，2033年達37.1億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本公司順利取得台灣上市許可，後續即可依法進行台灣市場銷售活動，團隊將進
一步推進Urocross在國內醫療體系的導入準備，同步進行產品供應、銷售通路、
及專業教育訓練等相關工作。期望透過完善市場導入的各項準備，促進醫療專業
人員對產品特性與臨床證據的理解，穩扎穩打、逐步建立產品在台灣醫療環境的
應用基礎。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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