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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 15.85 | 13.7 | +2.15 | +15.69% | 27.37% | 13.7 | 17.1 | 13.35 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 2,792 | 4,269萬 | 1,341 | 2.1張/筆 | 15.29元 | 1.6 | 1585 | -16.12 | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 2,649 | 3,443萬 | 1,214 | 2.2張/筆 | 13元 | -0.25 (-1.79%) | 連漲連跌: 連5跌→漲 ( +2.15元 / +15.69%) 財報評分: 最新55分 / 平均45分 | | | | 發言日期 | 2022/11/28 | 發言時間 | 18:10:10 | 事發日期 | 2022/11/28 | 發言人 | 范瀛云 | 發言人職稱 | 行政管理中心執行副總 | 電話 | 03-5977676 | 主旨 | 公告本公司治療愛滋病毒感染之新複方新藥NDF01生體相等性試驗數據結果 | 說 明 | 1.事實發生日:111/11/28 2.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司開發中新複方新藥NDF01之生體相等性試驗於111年11月28日獲悉試驗 數據結果。本生體相等性試驗相關訊息說明如下: (1)試驗計畫名稱:新複方新藥NDF01生體相等性試驗 (計畫編號:A02108BF) (2)試驗目的:評估NDF01與參考藥品之生體相等性 (3)試驗階段分級:不適用 (4)藥品名稱:三合一複方錠劑,NDF01 (5)適應症:治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染 (6)評估指標:有效成分藥物動力學參數 (7)實際受試者人數:13人 (8)試驗執行地點:台灣 (9)試驗數據結果主要內容: 藥物動力學指標包含有效成分在血中最高濃度(Cmax)、濃度時間曲線下總 面積(AUC0-∞ & AUC0-t)。 試驗結果顯示於90%信賴區間,受試藥品與參考藥品藥物動力學指標比值 均落於80%~125%之間,符合生體相等性允收標準。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:三合一複方錠劑,NDF01 (2)用途:治療人類免疫缺乏病毒(愛滋病毒)感染 (3)預計進行之所有研發階段:生體相等性試驗及新複方新藥查驗登記 A.生體相等性試驗:已完成。 B.新複方新藥查驗登記:準備中。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:生體相等性試驗數據結果。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之 風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 將依相關規定向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新複方新藥上市許 可之查驗登記。 D.已投入之累積研發費用: 因涉及未來授權或銷售策略,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: 完成試驗細部分析報告及藥品製造等文件後,將依相關規定向衛生福利部食品 藥物管理署(TFDA)申請新複方新藥上市許可之查驗登記。 (6)市場概況: 依據衛福部疾管署資料,111年10月現有愛滋病患人數為44,670人,年度藥品治療 給付總額超過新台幣50億元。愛滋病雞尾酒療法眾多組合中,本公司NDF01藥品特 別適用於愛滋病與結核病共病病患,預估潛在台灣市場規模超過新台幣3.7億元。 (7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。 (8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險 ,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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