6586 醣基 本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)，接獲臨床試驗受託研究機構(CRO)完成之第一期人體臨床試驗期中分析報告。| 發言日期 | 2026/09/24 | 發言時間 | 16:00:16 | 事發日期 | 2026/09/24 |
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| 發言人 | 吳宗益 | 發言人職稱 | 總經理 | 電話 | 02-26558059 |
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| 主旨 | 本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)，接獲臨床試驗受託研究機構(CRO)完成之第一期人體臨床試驗期中分析報告。 |
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| 說 明 |
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1.事實發生日:2026/09/24
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)，前已於2025年3月26日獲台灣
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行一期人體臨床試驗。
二、本次一期人體臨床試驗已完成期中分析。結果顯示，CHO-V08 展現可接受之
安全性，並可誘發K1及K2抗體(IgG)且具殺菌活性(SBA)，爰依本公司
重大訊息發布原則辦理公告。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、 研發新藥名稱或代號：CHO-V08
二、 用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、 預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗
四、 目前進行中之研發階段：
(1) 提出申請/通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：完成期中分析。
【期中分析結果摘要】
本試驗為開放標籤、劑量探索性第一期臨床試驗，主要評估 CHO-V08
於18至50歲健康成人中的安全性、反應原性與免疫原性。試驗共納入
41名受試者，其中40名完成三劑疫苗接種並納入免疫原性主要分析。
兩個劑量組分別接受 0.3 mL (0.5 微克 K1 / 1.0 微克 K2, N=20)
與0.6 mL (1.0 微克 K1 / 2.0 微克 K2, N=21)，CHO-V08期中分析
涵蓋至接種後第 85 天之資料。
- 安全性方面：與試驗疫苗相關之不良事件主要為注射部位疼痛、
肌痛及疲倦，程度多為輕度，受試者均已恢復且無
後遺症。試驗期間未發生嚴重不良事件(SAE)、
特殊關注不良事件(AESI)及接種後30分鐘內之立即
不良反應。
- 免疫原性方面：受試者接種 CHO-V08 後，K1 及 K2 抗體
(IgG titer)與殺菌活性(SBA titer)隨接種次數
增加呈現上升趨勢。於基線無效價之受試者中
(疫苗施打前 SBA 未檢出者)，完成三劑接種後，
殺菌活性效價較基線達成 4 倍或以上提升之受試者
百分比，分別為 K1 88%，K2 86%。
(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司
所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：不適用。
(4) 已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保
障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、 將再進行之下一研發階段：
(1) 預計完成時間：本試驗後續尚有為期一年的追蹤觀察期，以評估受試者
接種疫苗後所產生抗體反應之持續性，以及抗體反應能否維持至接種後
一年。預估於2027年第2季完成臨床試驗報告，實際試驗完成時間仍須
依最後一位受試者最後一次訪視及整體資料整理分析進度而定。
(2) 預計應負擔之義務：不適用。
六、 市場現況：克雷伯氏肺炎桿菌為造成院內感染及新生兒敗血症之重要致病菌
，近年因高毒力株(如ST23)傳播與第三代頭孢菌素等抗生素抗藥性
問題日趨嚴重，已成為全球公共衛生之重大威脅。目前針對抗藥性
超級細菌之治療選項有限，且全球僅有少數藥廠投入研發，迄今
尚無針對克雷伯氏肺炎桿菌之疫苗成功上市，存在高度未被滿足之
醫療需求。
本公司開發之 CHO-V08 為針對最具威脅性之 K1 及 K2 血清型
所研發之預防性細菌性疫苗，採用本公司專利醣類-蛋白質接合
(Conjugate Vaccine)技術平台開發。
七、 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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