6885 全福生技 公告本公司開發中新藥BRM424治療神經營養性角膜炎第II期人體臨床試驗初步結果(Topline Results)。| 發言日期 | 2026/09/21 | 發言時間 | 03:11:51 | 事發日期 | 2026/09/19 |
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| 發言人 | 郭美慧 | 發言人職稱 | 營運長 | 電話 | 02-26598586 |
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| 主旨 | 公告本公司開發中新藥BRM424治療神經營養性角膜炎第II期人體臨床試驗初步結果(Topline Results)。 |
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| 說 明 |
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1.事實發生日:2026/09/19
2.研發新藥名稱或代號:BRM424
3.用途:BRM424用於治療神經營養性角膜炎(Neurotrophic Keratitis, NK)
臨床試驗資訊網址：
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05927428?term=BRM424&rank=1
4.預計進行之所有研發階段:執行第二期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
在本項 Open-label 二期臨床試驗中，BRM424在治療持久性角膜上皮缺損(PED)/
角膜潰瘍患者中展現了重要且具臨床意義的療效。主要評估指標顯示，在用藥4週
(28天)後經中央判讀中心(Central Reading Center)判定有50%的患者達到角膜
完全修復(Complete Healing, Staining Score =0)。此外，在用藥4週(28天)期間
患者恢復角膜神經敏感度之效果明顯，且於停藥後至43天，未痊癒的角膜及角膜
神經敏感度仍持續改善。治療期間亦顯示BRM424眼滴劑具良好安全性及耐受性。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、
宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
(a)試驗計畫名稱：一項評估BRM424用於NK患者之開放標籤、多中心、
二期劑量探索試驗。
(b)試驗目的：評估BRM424用於第2期與第3期NK患者的初步療效，
並評估其安全性與耐受性。
(c)試驗階段：第二期臨床試驗
(d)藥品名稱：BRM424眼滴劑
(e)適應症：神經營養性角膜炎
(f)試驗設計：本試驗為多中心、開放標籤、隨機分配、兩種劑量之二期
臨床試驗。受試者隨機分配接受0.03%或0.06% BRM424眼滴劑，每日使用2次
(BID)或3次(TID)，連續用藥28天。停藥後，繼續追蹤二週。
(g)受試者收納人數：預計收納14人，實際收納15人。受試者分為兩個劑量組，
其中7名受試者接受0.03%劑量，另有8名受試者接受0.06%劑量。
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P 值)及統計上之意義
(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無
法揭示統計資料，則應敘明理由說明之。
(a)主要評估指標之統計結果：
(a-1)評估持續性角膜上皮缺損（PED）/角膜潰瘍完全癒合情況主要評估
在28天治療期間內，經中央判讀中心(Central Reading Center)判定，
角膜螢光素染色顯示PED/角膜潰瘍達到完全癒合(染色病灶為0 mm 且無
其他殘留）之患者比例。試驗結果顯示，在28天治療期間達到完全癒合
(complete healing)的受試者比例，並由中央判讀中心(Central
Reading Center, CRC)進行評估。在納入全分析集(Full Analysis Set,
FAS)可評估數據的14名受試者中，共有7名(50.0%)達到完全癒合，顯示
接受 BRM424 Ophthalmic Solution 治療後，有一半的受試者其角膜
病灶達到完全癒合。
(b)次要評估指標之統計結果：
(b-1)評估PED/角膜潰瘍螢光素染色病灶大小(毫米)較基線的變化，
評估自基線(Baseline)至第28天之PED/角膜潰瘍病灶大小的變化，病灶
大小由試驗主持人(Investigators)以病灶最大徑進行測量。
在具有第28天可評估數據的12名受試者中，結果顯示經過28天治療後，
治療組的病灶大小呈現一致性縮小的趨勢。整體而言，自基線至第28天
的病灶大小改變之中位數為0.8mm(N=12)。在停藥兩週後，即第7次訪視
(第43天)，病灶更進一步縮小，中位數為-1.6mm(N=11)。
(b-2)評估角膜敏感度（厘米）較基線的變化使用Cochet-Bonnet角膜感覺計
評估角膜敏感度自基線至第28天的變化。結果顯示角膜敏感度有明顯
改善；在所有可評估的12位受試者中，自基線至第28天的角膜敏感度
改善變化之中位數為0.8cm(N=12)。在停藥兩週後，即第7次訪視
(第43天)，角膜敏感度恢復情形仍持續改善，中位數增加至
1.0cm(N=11)。值得注意的是，在完成28天治療後，有2名受試者的角膜
敏感度達到完全恢復(>5cm)。
(b-3)安全性：於兩組劑量治療組別中，治療期間皆未發生與治療藥物相關的
嚴重不良反應(serious adverse event,SAE)，顯示BRM424眼滴劑具良好
安全性及耐受性。
(c)本試驗為開放標籤之劑量探索臨床試驗，因無平行對照組且樣本數較少，
故本試驗之統計分析以描述性統計(Descriptive Statistics)為主，不進行
推論性統計檢定(如P值計算)。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開
完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：規劃進行下一階段
臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，
故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依主管機關審核及臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。
7.市場現況:
神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損，
發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無法
維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、
潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。
在臨床上，神經營養性角膜炎診斷非常複雜，亦缺乏有效治療方法，為眼角膜創傷中
不易癒合與治療的疾病，通常治療方式為消極的點人工淚液，積極治療方式為侵入性
之外科手術。根據Research Nester 於2025年市場研究報告，全球NK市場預估將從2026年
的 3.96 億美元成長至124年的 7.64 億美元，年複合成長率(CAGR)達 7.5%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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