6919 康霈* / 公告內容

6919 康霈*

6919 康霈* 當日及昨日交易資料
成交價	昨收	漲跌價	漲跌幅	振幅	開盤	最高	最低
85.8	82.9	+2.9	+3.5%	3.26%	83.9	86	83.3
成交張數	成交金額	成交筆數	成交均張	成交均價	PBR	PER	PEG
6,464	5.49億	4,521	1.43張/筆	84.97	14.49	N/A	N/A
昨日張數	昨日金額	昨日筆數	昨日均張	昨日均價	昨漲跌價 (幅)
2,593	2.14億	3,734	694張/筆	82.46	+1.3 (+1.59%)

連續漲跌: 連4漲 ( +6.5元 / +8.2%)

財報評分: 最新47分 / 平均51分

上市指數: 47180.75 (892.75 / +1.93%)

新聞及公告

• 康霈*新藥CBL-514注射劑之樞紐三期臨床試驗CBL-0302向加拿大HC申請之試驗變更案已核准執行。 (公告訊息 3小時前)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑之樞紐三期臨床試驗CBL-0302向美國FDA申請之試驗變更案已通過FDA IND 30天審閱期。 (公告訊息 09/14 17:42)

• 聯準會放鷹！外資轉賣143億　進出前10大一文看 (ETtoday新聞雲 08/31 18:18)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑樞紐三期臨床試驗CBL-0301向美國 FDA提出試驗變更案已通過FDA IND 30天審閱期。 (公告訊息 08/28 17:21)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑樞紐三期臨床試驗CBL-0301向加拿大HC提出試驗變更案已核准執行。 (公告訊息 08/26 17:01)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide(Eli Lilly)用於減少過重或肥胖成人腹部皮下脂肪之多中心二期臨床試驗申請，今日已取得美國FDA IND核准。 (公告訊息 08/24 17:03)

• 康霈*2026年8月31日受邀參加元大證券舉辦之線上法人說明會 (公告訊息 08/20 17:03)

• 〈台股盤後〉量縮追高謹慎台積電收紅、航運股力挺漲214點站回季線 (Anue鉅亨 08/20 14:23)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑之樞紐三期臨床試驗CBL-0302向美國FDA和加拿大HC提出試驗設計變更申請。 (公告訊息 08/17 17:03)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑之第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302的計畫書變更申請，今日已取得澳洲主管機關HREC 核准執行。 (公告訊息 08/10 17:11)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑之第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302向澳洲主管機關HREC提出試驗設計變更申請。 (公告訊息 08/05 17:04)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑於中國一期臨床試驗CBL-0102向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA CDE)提出臨床試驗申請。 (公告訊息 08/03 17:43)

• 康霈*董事會決議2026年第2季不辦理虧損撥補暨2026年第2季不發放股利 (公告訊息 08/03 16:50)

• 康霈*董事會通過2026年第二季合併財務報告 (公告訊息 08/03 16:17)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑樞紐三期臨床試驗CBL-0301向美國 FDA和加拿大HC提出試驗設計變更申請。 (公告訊息 07/28 21:59)

• 康霈*註銷收回限制員工權利新股辦理變更登記完成 (公告訊息 07/28 19:05)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly) 用於過重或肥胖成人腹部皮下脂肪減少之多中心二期臨床試驗申請，今日已完成美國FDA IND送件。 (公告訊息 07/27 17:26)

• 〈台股盤後〉台積電穩盤回測4萬3止穩量縮小跌20點仍未收復季線 (Anue鉅亨 07/27 14:21)

• 康霈*2026年第二季合併財務報告董事會預計召開日期為2026年8月3日 (公告訊息 07/24 18:13)

• 〈台股盤後〉大反攻飆出史上最大漲點1783點奪回季線、4萬4大關 (Anue鉅亨 07/21 14:13)

• 【量大強漲股整理】今天是跌假的嗎？！散戶還在逃，【5351鈺創】狂飆+80%！破解台股5大選股密碼！ (Anue鉅亨 07/07 17:16)

• 〈台股盤後〉科技股跳水豬羊變色跌1077點摜破月線收45479點 (Anue鉅亨 07/07 14:01)

• 台股史上第8慘！收跌1077點　台積電跌20元至2440 (ETtoday新聞雲 07/07 13:38)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之3b期長期追蹤臨床試驗CBL-0303申請，已通過美國FDA IND 30天審查期，將啟動CBL-0303臨床試驗。 (公告訊息 07/03 17:04)

• 康霈*董事會決議辦理限制員工權利新股收買註銷減資案 (公告訊息 06/26 17:24)

• 康霈*董事會決議2025年度限制員工權利新股之增資基準日 (公告訊息 06/26 17:21)

• 康霈*董事會決議修訂「2026年度員工認股權憑證發行及認股辦法」 (公告訊息 06/26 17:17)

• 康霈*董事會決議修訂2025年度限制員工權利新股發行辦法 (公告訊息 06/26 17:16)

• 台股創46K新高！外資回補211億　中鋼掃貨31萬張 (ETtoday新聞雲 06/18 18:12)

• 康霈*新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302申請，今日已取得澳洲主管機關HREC核准執行 (公告訊息 06/18 17:05)

• 〈台股盤後〉電子股多點開花漲587點收46465點新高周漲2296點 (Anue鉅亨 06/18 14:12)

• 台股史上最高收盤！漲587點至46465　台積電漲25元至2410 (ETtoday新聞雲 06/18 13:37)

• 康霈於美國糖尿病協會 ADA 2026 首度公開 CBL-514 併用「瘦瘦針」最新動物數據OI25, 展現「減緩復胖、改善代謝」雙重潛力 (PR Newswire 06/10 13:08)

6919 康霈* 公告

6919 康霈* 本公司新藥CBL-514注射劑之樞紐三期臨床試驗CBL-0302向加拿大HC申請之試驗變更案已核准執行。
說　明
發言日期	2026/09/18	發言時間	17:10:13	事發日期	2026/09/18
發言人	張慧敏	發言人職稱	財會處長	電話	02-2697-1355
主旨	本公司新藥CBL-514注射劑之樞紐三期臨床試驗CBL-0302向加拿大HC申請之試驗變更案已核准執行。
1.事實發生日:2026/09/18 2.研發新藥名稱或代號:CBL-514 3.用途: A.減少皮下脂肪 B.改善中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪 4.預計進行之所有研發階段: A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲 HREC和台灣TFDA IND已核准執行。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：CBL-0301計畫書變更案於美國和加拿大已核准執行。 CBL-0302依照CBL-0301相同設計提出計畫書變更申請，計畫書變更申請於美國、加拿大和澳洲已核准執行。3b期長期追蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司依美國FDA建議修改之樞紐三期臨床試驗CBL-0302計畫書，加拿大HC CTA變更案已於2026年9月18日核准執行。 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。 a.試驗計畫名稱：一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-02)。 b.試驗目的：評估CBL-514注射劑用於改善腹部皮下脂肪外觀的療效、安全性和耐受度。 c.試驗階段分級：三期臨床試驗 d.藥品名稱：CBL-514 e.宣稱適應症：改善腹部皮下脂肪外觀 f.評估指標：主要療效指標為「以Patient Reported-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) 和Clinician Reported-Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS) 量表評估受試者腹部皮下脂肪，於最後一次治療後4周達到至少兩個等級差異的受試者人數百分比」 g.試驗計畫受試者收納人數：預計320人 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之：不適用。 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 局部減脂的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪，目前的治療方式包含侵入式的外科手術與非侵入式的產品療程。以外科手術進行局部減脂，雖然減少局部皮下脂肪的效果較明顯，但手術過程對治療部位組織和神經的破壞大、風險高、副作用明顯、恢復期也較長。因此，近年來非手術減脂產品快速崛起。然而目前已上市非手術減脂產品效果有限，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且需要多次療程，並可能伴隨嚴重的副作用或不可逆之風險。目前減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: