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6467 泰合 / 公告內容

6467 泰合

日期: 10/22
成交價昨收漲跌價漲跌幅振幅開盤最高最低
202.5187+15.5+8.29%14.97%186212184
成交張數成交金額成交筆數成交均張成交均價PBRPERPEG
1,0902.19億1,448753股/筆201.130.78N/AN/A
昨日張數昨日金額昨日筆數昨日均張昨日均價昨漲跌價 (幅)
1,2082.32億1,949620張/筆192.4-13 (-6.5%)

連續漲跌: 首日上漲  ( +15.5元 / +8.29%)

財報評分: 最新50分 / 平均44分

上市指數: 46041.43 (-846.34 / -1.81%)

新聞及公告

• 泰合505(b)(2)新藥BEQIA (TAH3311)美國專利訴訟案 (公告訊息 10/24 11:00)

• 【量大強漲股整理】【4526東台】 ⊕【1528恩德】 ⊕血洗台股！先下後上？下週關鍵大事件潛力股全揭露！財富重分配跟著佳螢【撿鑽石】 (Anue鉅亨 10/22 18:23)

• 台股震盪1290點險守46K　台積電跌35元收最低2385 (ETtoday新聞雲 10/22 13:35)

• 期指結算台積電撐尾盤！收漲15元至2420　台股收漲595點 (ETtoday新聞雲 10/21 13:35)

• 【量大強漲股整理】台股受到外資賣超震盪回檔，別被外資騙了，本周 3 大轉折點曝光，錯過絕對後悔！ (Anue鉅亨 10/20 18:21)

• 快訊／台股收跌529點　台積電跌15元收2405 (ETtoday新聞雲 10/20 13:34)

• 〈焦點股〉泰合上演蜜月行情漲逾1倍 抽中一張可望賺逾11萬元 (Anue鉅亨 10/20 10:50)

• 泰合股票即將終止興櫃交易並轉至臺灣證券交易所上市交易 (公告訊息 10/19 14:38)

• 泰合股票初次上市前現金增資收足股款暨現金增資基準日 (公告訊息 10/16 15:36)

• 泰合辦理股票初次上市過額配售內容 (公告訊息 10/15 17:45)

• 泰合股票初次上市前現金增資員工認購股款催繳事宜 (公告訊息 10/14 16:45)

• 抽中1張拚賺6萬！　台股6檔抽籤股下周申購起跑 (ETtoday新聞雲 10/10 10:35)

• 泰合股票初次上市前現金增資發行新股承銷價格暨暫定承銷價相關事宜 (公告訊息 10/08 16:07)

• 抽中最高賺11萬！　泰合、佳龍申購今起跑 (ETtoday新聞雲 10/07 12:18)

• 泰合10/20掛牌上市 旗下BEQIA歐美取證倒數 (Anue鉅亨 09/30 17:59)

• 抽中拼賺13.54萬！5檔抽籤拼場　生技股泰合價差最大 (ETtoday新聞雲 09/30 16:16)

• 泰合股務代理機構名稱、辦公處所及聯絡電話 (公告訊息 09/29 16:20)

• 泰合股票初次上市前現金增資認股繳款期間暨暫定承銷價相關事宜 (公告訊息 09/24 17:24)

• 泰合股票初次上市現金增資股款委託代收及存儲價款機構 (公告訊息 09/23 15:37)

• 泰合生技10月下旬轉上市　抗血栓口溶膜搶攻292億美元藥品市場 (ETtoday新聞雲 09/16 15:00)

• 泰合10月下旬轉上市 四大動能支撐成長 (Anue鉅亨 09/15 19:04)

• 泰合TAH3311抗血栓口溶膜新劑型新藥之美國新藥查驗登記申請(NDA)，接獲美國FDA來函，確認已進入實質審查，審查完成目標日期為2027年4月22 日 (公告訊息 09/05 05:09)

• 泰合將於2026年9月16日召開上市前業績發表會 (公告訊息 09/03 16:47)

• 泰合新藥TAH3311取得沙烏地阿拉伯「Apixaban Film Product and Uses Thereof」發明專利 (公告訊息 08/27 16:29)

• 泰合向臺灣證券交易所股份有限公司申請延長股票上市買賣開始期限及完成募集現金增資股款期限 (公告訊息 08/26 16:21)

• 泰合抗血栓口溶膜新藥進入美國NDA實質審查 同步推進全球授權 (Anue鉅亨 08/24 11:14)

• 泰合TAH3311抗血栓口溶膜新劑型新藥之美國新藥查驗登記申請(NDA)進入實質審查 (公告訊息 08/22 04:43)

• 泰合董事會通過2026年第二季財務報告 (公告訊息 08/13 16:20)

• 泰合董事會決議員工認股權憑證轉換普通股增資基準日 (公告訊息 08/13 16:19)

• 泰合受邀參加元大證券舉辦之法人說明會 (公告訊息 07/24 17:47)

• 泰合2026年股東常會重要決議事項 (公告訊息 06/26 15:21)

6467 泰合 公告

發言日期2026/09/05發言時間05:09:22事發日期2026/09/05
發言人李世仁發言人職稱董事長暨總經理電話02-26598515
主旨本公司TAH3311抗血栓口溶膜新劑型新藥之美國新藥查驗登記申請(NDA)，接獲美國FDA來函，確認已進入實質審查，審查完成目標日期為2027年4月22 日
說　明

1.事實發生日:2026/09/05
2.研發新藥名稱或代號:TAH3311抗血栓口溶膜(商品名BEQIA)
3.用途:抗血栓用藥。
4.預計進行之所有研發階段:美國食品藥物管理局（FDA）對該新藥查驗登記申請
 (New Drug Application, NDA)進行審查。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
     其他影響新藥研發之重大事件：
  (1).本公司於美國時間2026年9月4日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函，確認本公
      司所提出之TAH3311抗血栓口溶膜(商品名BEQIA)新藥查驗登記(NDA)申請案，其
      申請資料經審查後確認內容完整，已進入實質審查階段。
  (2).本申請案的審查類別為標準審查（Standard Review）。且依「處方藥使用者付
      費法（PDUFA）」所訂之審查完成目標日期（Goal date）為 2027年4月22日。
(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
　　 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
     險及因應措施：不適用。
(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人
     權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (一).預計完成時間：FDA 通知審查完成目標日期(Goal date)為2027年4月22日，
      實際審查時程以FDA核准時間而定。
 (二).預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
 TAH3311為泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜新劑型新藥，適應症與原廠錠劑
 相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司TAH3311抗血栓口溶膜於2025年10月30日向歐洲藥品管理局(European
   MedicinesAgency, EMA)提出藥品上市許可申請(Marketing Authorization
   Application, MAA) ，並於2025年11月27日獲歐洲藥品管理局(EMA)通知
   ，確認TAH3311之上市許可申請(MAA)資料 收訖，正式進入審理流程。
(2)本公司於美國時間2026年6月19日向FDA重新遞交TAH3311抗血栓口溶膜之新
   劑型新藥查驗登記(NDA)申請，然因美國時間6月19日為美國聯邦政府假日
   ，FDA正式收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，本公司未
   收到申請資料不完全通知，本案進入實質審查。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: