6919 康霈* 本公司新藥CBL-514注射劑之第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302的計畫書變更申請，今日已取得澳洲主管機關HREC 核准執行。| 發言日期 | 2026/08/10 | 發言時間 | 17:11:41 | 事發日期 | 2026/08/10 |
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| 發言人 | 張慧敏 | 發言人職稱 | 財會處長 | 電話 | 02-2697-1355 |
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| 主旨 | 本公司新藥CBL-514注射劑之第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302的計畫書變更申請，今日已取得澳洲主管機關HREC 核准執行。 |
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| 說 明 |
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1.事實發生日:2026/08/10
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲
HREC和台灣TFDA IND已核准執行。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：樞紐三期試驗CBL-0301和CBL-0302已核准執行。
CBL-0301已根據FDA建議於美國FDA和加拿大HC提出計畫書變更申請。CBL-0302依
照CBL-0301相同設計提出之計畫書變更申請於澳洲HREC已核准執行。3b期長期追
蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪新藥查驗登記(NDA)之第二個多國
多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302(SUPREME-02)，於澳洲HREC申請之計畫書變更於
2026年8月10日取得臨床試驗核准執行。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱：
一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少
腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-02)。
b.試驗目的：評估CBL-514注射劑用於改善腹部皮下脂肪外觀的療效、安全性
和耐受度。
c.試驗階段分級：三期臨床試驗
d.藥品名稱：CBL-514
e.宣稱適應症：改善腹部皮下脂肪外觀
f.評估指標：主要療效指標為「以Patient Reported-Abdominal Fat Rating
Scale (PR-AFRS) 和Clinician Reported-Abdominal Fat Rating Scale
(CR-AFRS) 量表評估受試者腹部皮下脂肪，於最後一次治療後4周達到至少
兩個等級差異的受試者人數百分比」
g.試驗計畫受試者收納人數: 預計320人
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但
不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統
計資料，則應敘明理由說明之：不適用。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開
完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達
顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不
公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
局部減脂的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪，目前的治療方式包含侵入式的外
科手術與非侵入式的產品療程。以外科手術進行局部減脂，雖然減少局部皮下脂肪
的效果較明顯，但手術過程對治療部位組織和神經的破壞大、風險高、副作用明顯
、恢復期也較長。因此，近年來非手術減脂產品快速崛起。然而目前已上市非手術
減脂產品效果有限，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且需要多次療程，並可能伴
隨嚴重的副作用或不可逆之風險。目前減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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