7799 禾榮科 / 公告內容

1.事實發生日:2026/07/15
2.研發新藥名稱或代號:B10 L-BPA注射液
3.用途:評估硼中子捕獲治療(BNCT)作為術前輔助治療局部晚期口腔癌的安全性和有效性
4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗
  (含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本
  公司研發之B10 L-BPA注射液通過台灣衛生福利部食品藥物
  管理署(TFDA)新藥臨床試驗(IND)審查，將啟動前輔助治療
  局部晚期口腔癌之第一及第二期學術研究用人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
   分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之
   重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
   分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重
   大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊
  ，為保障公司及投投資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:在頭頸癌治療領域，針對局部晚期（Locally Advanced）
 可手術切除腫瘤之患者，先透過術前輔助治療（Neoadjuvant
 Therapy）達到手術前有效縮減腫瘤體積、提升手術切除率並保留
器官功能，一直是臨床上的重大挑戰。傳統的術前輔助治療，包括
誘導化療或同步放化療，常因全身性毒性副作用及對周邊健康組織
的潛在損傷，可能增加術後併發症或影響傷口癒合，在臨床應用中
面臨一定侷限。目前硼中子捕獲治療BNCT的臨床試驗絕大多數集中
在復發性或無法手術或難治性腫瘤，尚未有臨床試驗將BNCT用於術
前輔助治療，先進行有效縮減腫瘤體積，再執行手術切除腫瘤之療
法。根據現有的臨床研究數據顯示，硼中子捕獲療法BNCT具細胞級
精準殺傷的潛力；其中，口腔癌屬頭頸癌的一種癌種，有機會以此
類患者提供一項潛在療法之選擇。
從市場規模來看，頭頸癌每年全球新診斷病例達 170 萬例，其中
約有 30%-40%的患者屬於局部晚期，是術前輔助治療的目標群體，
此臨床應用可補足口腔癌治療期別與類型更全面之潛在市場。本次
研究將進一步評估BNCT作為術前輔助治療(Neoadjuvant Therapy)
策略之一，是否有機會協助部分腫瘤位置或範圍較具挑戰性的患者
，透過腫瘤控制與後續外科手術整合，建立新的臨床應用方向。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
學術型臨床試驗偏向以科學或醫療研究為主要目的，由醫療院所、學術單位或研究人員
主導進行，公司多為贊助者(Sponsor)，提供資源支持學研單位進行研究。
其臨床成果用途偏向學術發表、臨床指引修訂、醫療品質提升。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: