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6733 博晟生醫資料日期: 02/27
成交價 昨收 漲跌價 漲跌幅 振幅 開盤 最高 最低
39.55 40.05 -0.5 -1.25% 3.5% 40.45 40.45 39.05
成交張數 成交金額 成交筆數 成交均張 成交均價 PBR PER PEG
3331,323 萬 228 1.5 張/筆 39.66 元 5 N/A N/A
昨日張數 昨日金額 昨日筆數 昨日均張 昨日均價 昨漲跌價 (幅)
3621,447 萬 193 1.9 張/筆 40.03 元 +0.7 (+1.78%)

連漲連跌: 連2漲→跌  ( -0.5元 / -1.25%)        
財報評分: 最新55分 / 平均53分        上櫃指數: 246.65 (-1.32 / -0.53%)

言日 2023/08/30 言時 16:37:51 發日 2023/08/30
言人 趙叔威 言人職 協理 電話 02-26558366
主旨 代合併報表子公司 Osteopharma Inc.公告產品骨生長因子 (OIF)於骨折不癒合之第二期臨床試驗報告數據結果
說 明
1.事實發生日:112/08/30
2.公司名稱:Osteopharma Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司博晟生醫為
Osteopharma Inc.之合併母公司
4.相互持股比例:本公司持有子公司Osteopharma Inc.股權46.73%
5.發生緣由:
一、研發中技術名稱:骨生長因子(OIF, Osteo-Inductive
   Factor)
二、研發中技術用途:誘導骨幹細胞分化,促進骨細胞形成
三、臨床試驗介紹:
(一) 試驗階段分級:第一/二期人體臨床試驗
(二) 適應症:骨折不癒合(Non-union)
四、臨床試驗結果:
(一)OIF臨床試驗結果摘要:第二期臨床試驗包含評估
  1.接受治療之安全性
  2.手術後9個月時根據X光檢查評估骨頭是否癒合
  3.手術後9個月時是否恢復患肢功能
(二)安全性指標:
  未觀察到與試驗藥物(骨生長因子,OIF)或研究設備相關的不良
    事件。
  此外,植入試驗藥物的部位及其周圍部位均未觀察到異常現象。
(三)療效性指標:
  1.影像學分析:原本無法骨癒合的受試者,於接受OIF手術後
      9個月的X光影像顯示,87.5%受試者可達到骨癒合的效果,
      12.5%受試者因觀察範圍受限制故無法判定。
  2.功能性分析:受試者中有62.5%在手術後9個月運動或荷重時
      無疼痛感,另外37.5%有輕微疼痛感。
  3.手術成功率為100%,患者無需再進行額外手術。
五、下一階段事項:Osteopharma Inc.將提供臨床試驗報告
(Clinical study report, CSR)予Fujimoto Pharmaceutical Corp.
,並由該公司向日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)申請結案報告
備查。
六、市場現況:不適用。
6.因應措施:
發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大
    訊息發布應注意事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內
    外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否
    、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結
    果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
二、上述內容為臨床試驗結案報告(CSR)的初稿,最終備查的臨床試
    驗報告(CSR)內容將以PMDA收件版本為準。
三、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能
    使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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