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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 217.5 | 218.5 | -1 | -0.46% | 2.06% | 220 | 221.5 | 217 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 589 | 1.29億 | 1,860 | 0.3張/筆 | 218.7元 | 8.65 | 30.04 | 0.18 | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 1,371 | 3億 | 1,658 | 0.8張/筆 | 219.1元 | +5.5 (+2.58%) | 連漲連跌: 首日下跌 ( -1元 / -0.46%) 財報評分: 最新91分 / 平均75分 上櫃指數: 250.58 (-0.36 / -0.14%) | | | | 發言日期 | 2022/08/31 | 發言時間 | 15:49:11 | 事發日期 | 2022/08/31 | 發言人 | 許錦婷 | 發言人職稱 | 專案管理部經理 | 電話 | 04-23252888 | 主旨 | 本公司新藥UMSC01向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)Phase I/Ⅱa臨床試驗審查申請 | 說 明 | 1.事實發生日:111/08/31 2.研發新藥名稱或代號:異體臍帶間質幹細胞(UMSC01) 3.用途:治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS) 4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅰ/Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨 床試驗/新藥查驗登記審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件:向TFDA提出治療多發性硬化症Phase I/Ⅱa臨床試驗審查 申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密,以保 障公司及投資人權益,故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:依主管機關審查時間而定。 (2)預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授權金,及臨床試驗相關研發費 用、行政規費等。 7.市場現況:全球約有200萬名多發性硬化症患者(約每10萬人30名)受影響,在台灣則有超 近2,000人罹病,根據工研院產科國際所報告指出,2019年多發性硬化症藥物全球市場 規模約230億美元,預計至2024年將高達297億美元,2019~2024年複合成長率5.2%。 8.其他應敘明事項:無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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