| |
| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 73.2 | 72 | +1.2 | +1.67% | 4.44% | 72 | 74 | 70.8 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 317 | 2,273萬 | 284 | 1.1張/筆 | 71.77元 | 2.69 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 353 | 2,609萬 | 301 | 1.2張/筆 | 73.92元 | -2 (-2.7%) | 連漲連跌: 首日上漲 ( +1.2元 / +1.67%) 財報評分: 最新81分 / 平均70分 | | | | 發言日期 | 2023/04/01 | 發言時間 | 07:57:28 | 事發日期 | 2023/04/01 | 發言人 | 王正琪 | 發言人職稱 | 總經理暨研發長 | 電話 | 02-87805008 | 主旨 | 代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗設計變更 | 說 明 | 1.事實發生日:112/04/01 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 65.94%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。另Belite Bio, Inc於 111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱110 年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 本公司之子公司Belite Bio, Inc於112年4月1日向美國證券交易委員會提交之2022年報 (Form 20-F)中,揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗之全球預計收 案人數,由原預計至少60人調整為至少90人,經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後, 將提出臨床試驗變更申請。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-008 二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後,將提出LBS-008針 對斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗之變更申請,全球預計收案人數由原預計 至少60人調整為至少90人。 上述臨床試驗變更申請提交後,若美國食品藥物管理局(FDA)經30天審查期無提出 意見,將可依變更後之收案人數繼續進行第三期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球至少收案90人,實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: (一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。 (二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。 (三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變,LBS-008已取 得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定 (Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。 (四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今 FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
|