(6564) 安特羅個股公告訊息 - 公告安特羅安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查，適應症為預防腸病毒71型病毒感染 - 發布時間: 2023/01/29 09:52:40

發言日期	2023/01/29	發言時間	09:52:40	事發日期	2023/01/18
發言人	張哲瑋	發言人職稱	總經理	電話	02-27001216
主旨	公告本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查，適應症為預防腸病毒71型病毒感染
說　明
1.事實發生日:112/01/18 2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署 (TFDA)新藥查驗登記審查，許可證字號:「衛部菌疫製字第000149號」。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71) 二、用途：本品疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病 (hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，適用於6歲以下到2個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實主要為腸病毒71型(EV71)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經系統的併發症，常合併嚴重的併發症，其致死率高。目前在台灣及東南亞國家尚無疫苗上市。三、預計進行之所有研發階段：無。四、目前進行中之研發階段： (一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署 (TFDA)新藥查驗登記審查。 (二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四) 已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：無。 (二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：腸病毒感染在嬰幼兒（小於6歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症之預防疫苗需求孔急，在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。截至目前為止，全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，僅供應中國大陸市場，此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒株型不同。本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型，對其他亞型病毒株(包括B5,C4)，有高度交叉中和能力，適用於東南亞/東協市場之需。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本網站運用 Cookie 技術以提供您更佳的瀏覽體驗，如果您持續使用本網站，代表您已同意使用。 (隱私及Cookies政策)

本網站所有資料僅供參考，如使用者依本資料交易發生交易損失需自行負責，股豐資訊有限公司對資料內容錯誤、更新延誤或傳輸中斷不負任何責任。

ETtoday新聞雲 | Anue鉅亨 | PR Newswire | Investing.com 相關新聞標題與內容之著作權與智慧財產權均屬原網站及原作者所有，本網站僅提供新聞聯播，不主張任何權利。