| |
| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 66.1 | 66.5 | -0.4 | -0.6% | 1.2% | 66.4 | 66.9 | 66.1 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 543 | 3,609萬 | 471 | 1.2張/筆 | 66.46元 | 6.68 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 860 | 5,740萬 | 867 | 1張/筆 | 66.72元 | -0.9 (-1.34%) | 連漲連跌: 連2跌 ( -1.3元 / -1.93%) 財報評分: 最新43分 / 平均45分 上市指數: 19857.42 (-274.32 / -1.36%) | | | | 發言日期 | 2022/09/21 | 發言時間 | 17:31:42 | 事發日期 | 2022/09/21 | 發言人 | 林維源 | 發言人職稱 | 營運長 | 電話 | 02-2656-2727 | 主旨 | 本公司公布肺間皮癌三期臨床試驗解盲結果 | 說 明 | 1.產品內容: 一、臨床試驗設計與評估指標: (1)試驗計畫名稱:以ADI-PEG 20 聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期 肺間皮癌的全球多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。相關訊息連結:https:// clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709512?term=ADI%E2%80%91PEG+20&draw=2 (2)試驗目的:整體存活期 (Overall survival, OS)療效評估 (3)試驗階段:多國多中心三期雙盲臨床試驗解盲 (4)藥品名稱及適應症:ADI-PEG 20 聯合化療藥治療末期肺間皮癌 (5)本項人體第三期臨床試驗執行地區:美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個 國家共計38家醫院進行收案。 (6)評估指標: 主要評估指標:整體存活期 (Overall survival, OS) 次要評估指標:無惡化存活期(Progression-free survival, PFS) (7)實際受試者人數:臨床三期試驗共收錄249人。 二、解盲結果: 全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案,其中ADI-PEG 20試驗 組125人、對照組124人。期末分析249位受試者的結果顯示,主要療效指標方面 ,試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期(OS)中位數 9.3月,與對照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療的整體存活期(OS)中位數7.66 月對比,改善幅度達21.4%,其中25% OS 試驗組改善幅度高達35.4%、75% OS 試驗組改善幅度更高達38%,試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%,已 達到統計學上顯著意義(p=0.0234)。 次要評估指標,無惡化存活期(PFS)方面,25% PFS試驗組為3.94月、對照組 為2.6月,50% PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月,75% PFS試驗組為9.3月、 對照組為7.59月,PFS也達到統計學上顯著意義(p=0.0159)。 在安全性評估方面,ADI-PEG 20試驗組在開始治療後的不良事件比例為 98.4%,對照組99.2%;治療期間發生與藥物有嚴重不良反應ADI-PEG 20相關為 8.8%,安慰劑相關為9.7%。試驗數據顯示ADI-PEG20聯合Cisplatin和Pemetrexed 化療用藥對比原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化療用藥的不良反應率,兩者 相當並無明顯差別,顯示ADI-PEG 20極佳的安全性。 三、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:本公司將繼續完成臨床試驗報告,接下來會運用FDA今年2月 授予的快速審查資格(Fast Track),積極加快申請藥證的時程。 4.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療 末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗 二、用途:以聯合用藥治療末期肺間皮癌 三、預計進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗:第三期臨床試驗數據已符合主要與次要療效指標且具統計意義。 藥品查驗登記:第三期臨床試驗報告暨申請資料準備進行中。 四、目前進行中之研發階段: (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件: 已完成第三期臨床試驗數據統計,臨床試驗報告準備進行中。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應 措施: 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措 施: 本公司將繼續完成臨床試驗報告,接下來會運用FDA今年2月授予的快速審查資 格(Fast Track),積極加快申請藥證的時程。 (4)已投入之累積研發費用:屬機密資訊,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: 公司將繼續完成臨床試驗報告,接下來運用FDA今年2月授予的快速審查資格 (Fast Track),積極加快申請藥證的時程。 六、市場現況: 本公司所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上,有別於目前大多數人使用的化療、標靶 、免疫療法,而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG 20是代 謝療法廣效型癌症新藥,全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有 數百篇論文發表,因此本公司以ADI-PEG 20取得第一張FDA藥證正式成為合格的癌 症新藥,意義重大。此外ADI-PEG 20與化療藥聯藥可產生加乘效果,且若能降低化 療劑量,將可減輕化療副作用,這對於已經使用這些化療藥在治療的各種癌症適應 症將是莫大的鼓舞,ADI-PEG 20將可以Off Label Use應用在其它適應症。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
|