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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 72.1 | 70 | +2.1 | +3% | 3.43% | 70.5 | 72.6 | 70.2 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 3,789 | 2.71億 | 3,296 | 1.1張/筆 | 71.56元 | 7.28 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 2,319 | 1.62億 | 2,360 | 1張/筆 | 69.77元 | +1.5 (+2.19%) | 連漲連跌: 連9漲 ( +10.9元 / +17.81%) 財報評分: 最新43分 / 平均45分 上市指數: 20146.55 (-53.57 / -0.27%) | | | | 發言日期 | 2022/09/21 | 發言時間 | 15:26:10 | 事發日期 | 2022/09/21 | 發言人 | 林維源 | 發言人職稱 | 營運長 | 電話 | 02-2656-2727 | 主旨 | 公告本公司今日召開重大訊息記者會新聞稿 | 說 明 | 1.發布財務業務資訊之日期:111/09/21 2.發布財務業務資訊之地點:臺灣證券交易所 3.公開之財務、業務相關資訊:北極星藥業肺間皮癌三期試驗解盲結果 4.若有發布新聞稿者,其新聞稿之內容: 北極星藥業-KY(以下簡稱北極星藥業,股票代碼:6550)研發中治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20全球多國多中心三期臨床試驗,今(21)日公告期末分析(top-line data analysis)結果,根據解盲數據結果顯示,主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存 活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS) 均達到統計學上顯著意義,解盲成功。北極星藥業表示,公司會繼續完成臨床試驗 報告,接下來會運用FDA今年2月授予的快速審查資格(Fast Track),積極加快申請 藥證的時程。 全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案,其中ADI-PEG 20試驗組125 人、對照組124人。期末分析249位受試者的結果顯示,主要療效指標方面,試驗組 ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期(OS)中位數9.3月,與對 照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療的整體存活期(OS)中位數7.66月對比,改善 幅度達21.4%,其中25% OS 試驗組改善幅度高達35.4%、75% OS 試驗組改善幅度更 高達38%,試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%,已達到統計學上顯著意 義(p=0.0234)。次要評估指標,無惡化存活期(PFS)方面,25%PFS試驗組為3.94月、 對照組為2.6月,50% PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月,75% PFS試驗組為9.3 月、對照組為7.59月,PFS也達到統計學上顯著意義(p=0.0159)。 在安全性評估方面,ADI-PEG 20試驗組在開始治療後的不良事件比例為98.4%, 對照組99.2%;治療期間發生與藥物有嚴重不良反應ADI-PEG 20相關為8.8%,安慰 劑相關為9.7%。試驗數據顯示ADI-PEG20聯合Cisplatin和Pemetrexed化療用藥對比 原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化療用藥的不良反應率,兩者相當並無明顯差 別,顯示ADI-PEG20極佳的安全性。 北極星藥業表示,公司所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上,有別於目前大多數人 使用的化療、標靶、免疫療法,而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療 。ADI-PEG20是代謝療法廣效型癌症新藥,全球各大醫學中心針對各種癌症適應症 的治療研究已經有數百篇論文發表,因此北極星藥業以ADI-PEG20取得第一張FDA藥 證正式成為合格的癌症新藥,意義重大。此外ADI-PEG20與化療藥聯藥可產生加乘 效果且若能降低化療劑量將可減輕化療副作用,這對於已經使用這些化療藥在治療 的各種癌症適應症將是莫大的鼓舞,ADI-PEG20將可以Off Label Use應用在其它適 應症。 5.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能 使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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