(6547) 高端疫苗個股公告訊息 - 高端腸病毒疫苗製造廠取得衛福部PIC/S GMP認證 - 發布時間: 2022/06/07 22:27:40

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6547 高端疫苗

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發言日期	2022/06/07	發言時間	22:27:40	事發日期	2022/06/07
發言人	李思賢	發言人職稱	執行副總	電話	02-77450830
主旨	高端腸病毒疫苗製造廠取得衛福部PIC/S GMP認證
說　明
1.事實發生日:111/06/07 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司腸病毒71型疫苗目前於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中，並同步申請上市前PIC/S GMP查廠作業。今日（6/7）本公司取得衛福部函文，認定本公司竹北廠生產之腸病毒71型疫苗，全線作業（抗原生產、調劑、無菌充填、包裝、放行檢測、GDP冷鏈儲運）符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，爰予許可，並換發PIC/S GMP工廠製造證書，許可編號為：(AP) 0460161。 6.因應措施: 目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打；近三年的平均銷售量約為每年2,100萬劑左右，年銷售額當約新台幣300億元。本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並且具備PIC/S GMP的開發案。後續將優先瞄準台灣、東南亞等，尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。 7.其他應敘明事項:無。

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