(6547) 高端疫苗個股公告訊息 - 高端疫苗向衛福部食藥署申請高端四價流感疫苗藥證審查(NDA) - 發布時間: 2022/01/11 18:19:37

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6547 高端疫苗

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發言日期	2022/01/11	發言時間	18:19:37	事發日期	2022/01/11
發言人	李思賢	發言人職稱	執行副總	電話	02-77450830
主旨	本公司向衛福部食藥署申請高端四價流感疫苗藥證審查(NDA)
說　明
1.事實發生日:111/01/11 2.研發新藥名稱或代號:高端四價流感疫苗 3.用途:預防二種A型及二種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。 4.預計進行之所有研發階段:向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核(NDA)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：視藥政主管機關審查進度。 (2)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之所有相關費用。 7.市場現況: 台灣四價流感疫苗以公費市場為主，每年公費流感疫苗採購數量約為630萬劑，總預算約15億元，目前共有3家本土或進口供應商提供公費流感疫苗市場所需，另還有約 50~100萬劑的自費疫苗市場。本公司與韓國GC Pharma進行合作，由GC Pharma生產疫苗原液、再由高端疫苗竹北廠進行充填分裝與品管放行，並以高端自有品牌申請藥證審查，待取得核准後，將可投入國內每年四價流感的疫苗供應。 8.其他應敘明事項:無 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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