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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 50.2 | 51.3 | -1.1 | -2.14% | 1.95% | 51 | 51.1 | 50.1 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 800 | 4,037萬 | 1,429 | 0.6張/筆 | 50.49元 | 4.29 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 2,160 | 1.1億 | 1,704 | 1.3張/筆 | 51.09元 | +2.8 (+5.77%) | 連漲連跌: 首日下跌 ( -1.1元 / -2.14%) 財報評分: 最新49分 / 平均53分 上櫃指數: 242.42 (-8.26 / -3.3%) | | | | 發言日期 | 2021/10/01 | 發言時間 | 17:07:03 | 事發日期 | 2021/10/01 | 發言人 | 李思賢 | 發言人職稱 | 執行副總 | 電話 | 02-77450830 | 主旨 | 本公司向食藥署申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查(NDA) | 說 明 | 1.事實發生日:110/10/01 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司向衛福部食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗」新藥審查。 6.因應措施:發布重大訊息。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗 二、用途:適用於 2個月以上至六歲以下嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型 感染所引起之疾病。 三、預計進行之所有研發階段:除了向台灣食藥署申請新藥審查登記外,後續將會向 東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司已完成腸病毒EV71型疫苗臨床試 驗,並向我國食藥署提出新藥查驗登記。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及 因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:依審查進度進行公告。 (二)預計應負擔之義務:本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。 六、市場現況: 腸病毒屬微小核酸病毒科(Picornaviridae)。在所有腸病毒中,除了小兒麻痺 病毒之外,以腸病毒71型(Enterovirus Type 71)最容易引起神經系統的併發症。 1998年台灣發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中有405例 重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年;而迄今,台灣EV71仍以3~4年呈 現週期性流行循環,且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區,因盛行 率更高,則呈現常年本土化季節性流行趨勢。 目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市,適用於6個月月齡以 上的幼兒施打,在中國當地屬於自費接種疫苗。2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際 銷售金額已達新台幣300億元以上,近三年的平均銷售量則約為每年2,100萬劑左右。 目前除了中國以外,全球其他地區,尚未有腸病毒疫苗產品上市。 腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童, 6個月以下的嬰兒為EV71感染後,重症與死亡 風險最高的族群。本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、 且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性的開發案,此外對於其他流行之基 因亞型也具保護力,後續將以此為利基,積極布局未被滿足的疫苗市場。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險 ,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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