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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 287.5 | 288 | -0.5 | -0.17% | 2.43% | 290 | 293.5 | 286.5 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 899 | 2.6億 | 2,026 | 0.4張/筆 | 289.4元 | 3.98 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 1,436 | 4.18億 | 1,892 | 0.8張/筆 | 290.8元 | +2.5 (+0.88%) | 連漲連跌: 首日下跌 ( -0.5元 / -0.17%) 財報評分: 最新53分 / 平均49分 上市指數: 19599.28 (188.06 / +0.97%) | | | | 發言日期 | 2023/02/14 | 發言時間 | 05:25:22 | 事發日期 | 2023/02/13 | 發言人 | 林國鐘 | 發言人職稱 | 執行長 | 電話 | 02-26557688 | 主旨 | 本公司接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)通知,正式受理Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 用於真性紅血球增多症(PV)之上市許可證申請 | 說 明 | 1.事實發生日:112/02/13 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 3.用途:治療羥基月尿(Hydroxyurea, HU)耐藥或不耐受的真性紅血球增多症 (Polycythemia Vera, PV)患者 4.預計進行之所有研發階段:中國上市許可證申請審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件: 本公司接獲中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)書面通知,正式受理Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 用於真性紅血球增多症(PV)之上市許可證申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風 險及因應措施: 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (4)已投入之累積研發費用: 考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 中國上市許可證申請審核 (1)預計完成時間:依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(Center For Drug Evaluation, CDE)之藥品註冊管理辦法,藥品上市許可申請審評時 限為受理後起算約二百個工作日,不含補件時間。實際審查時間及核准藥 證與否將以主管機關正式通知為準。 (2)預計應負擔之義務:無。 7.市場現況: 真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可 能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血 病(AML),影響病患存活與生活品質。根據市場研究,中國約有40萬名PV患 者,臨床用藥包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素或JAK2抑制劑等。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司於111年12月30日向中國NMPA提出Ropeginterferon alfa-2b之藥品 上市許可證申請,適應症為HU耐藥或不耐受的真性紅血球增多症。 (2)Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及 美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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