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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 300 | 287.5 | +12.5 | +4.35% | 4.17% | 291 | 300 | 288 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 1,363 | 4.02億 | 1,595 | 0.9張/筆 | 294.6元 | 4.15 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 899 | 2.6億 | 2,026 | 0.4張/筆 | 289.4元 | -0.5 (-0.17%) | 連漲連跌: 首日上漲 ( +12.5元 / +4.35%) 財報評分: 最新53分 / 平均49分 上市指數: 20131.74 (532.46 / +2.72%) | | | | 發言日期 | 2023/01/29 | 發言時間 | 11:04:50 | 事發日期 | 2023/01/26 | 發言人 | 林國鐘 | 發言人職稱 | 執行長 | 電話 | 02-26557688 | 主旨 | 本公司接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告,結果均無重大缺失 | 說 明 | 1.事實發生日:112/01/26 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 3.用途:治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV) 4.預計進行之所有研發階段:日本上市許可申請審核。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件: 本公司接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)對本公司台中原料藥廠(Drug Substance, DS) 及針劑充填廠(Drug Product, DP)之GMP查廠報告,結果均無重大缺失。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 本公司將依照PMDA要求於規定期限內儘速以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部 分需要釐清之事項(輕度不備事項),並持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。 (4)已投入之累積研發費用: 考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 日本上市許可申請審核。 (1)預計完成時間:依照PMDA審核程序,上市許可標準審核時程約12個月。實際審 查時間及核准藥證與否以主管機關之正式通知為準。 (2)預計應負擔之義務:無。 7.市場現況: 真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由 血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML) ,影響病患存活與生活品質。 根據市場研究,日本約有2萬名PV患者,臨床用藥包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU) 與Jakavi等。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司之日本子公司PharmaEssentia Japan KK於111年4月27日完成在日本提交 Ropeginterferon alfa-2b上市許可申請,適應症為真性紅血球增多症。日本厚 生勞動省授權PMDA於111年12月19日至23日依法至本公司台中原料藥廠及針劑充 填廠進行實地查核。 (2)Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國 FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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