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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | | 300 | 287.5 | +12.5 | +4.35% | 4.17% | 291 | 300 | 288 | | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | | 1,363 | 4.02億 | 1,595 | 0.9張/筆 | 294.6元 | 4.15 | N/A | N/A | | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | | 899 | 2.6億 | 2,026 | 0.4張/筆 | 289.4元 | -0.5 (-0.17%) | 連漲連跌: 首日上漲 ( +12.5元 / +4.35%)
財報評分: 最新53分 / 平均49分 上市指數: 20131.74 (532.46 / +2.72%) | | | | | 發言日期 | 2023/01/15 | 發言時間 | 11:18:38 | 事發日期 | 2023/01/13 | | 發言人 | 林國鐘 | 發言人職稱 | 執行長 | 電話 | 02-26557688 | | 主旨 | 本公司向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）申請新藥BESREMi （Ropeginterferon alfa-2b）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV） | | 說 明 | 1.事實發生日:112/01/13
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。
4.預計進行之所有研發階段:申請馬來西亞上市許可證
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件：
本公司向馬來西亞國家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory
Agency, NPRA）申請新藥BESREMi 500mcg/mL solution for injection in
prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）之上市許可證，適應症為
真性紅血球增多症。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
NPRA受理上市許可證申請。
(1)預計完成時間：依照NPRA受理案件時程。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的
過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發
生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或
急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，馬來西亞
約有1,000名PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）
、干擾素等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國
FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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