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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 285.5 | 302 | -16.5 | -5.46% | 7.78% | 303 | 304.5 | 281 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 3,334 | 9.67億 | 5,030 | 0.7張/筆 | 289.9元 | 3.95 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 1,249 | 3.76億 | 1,854 | 0.7張/筆 | 301.2元 | -5 (-1.63%) | 連漲連跌: 連2跌 ( -21.5元 / -7%) 財報評分: 最新53分 / 平均49分 上市指數: 19527.12 (-774.08 / -3.81%) | | | | 發言日期 | 2023/01/02 | 發言時間 | 11:05:32 | 事發日期 | 2022/12/30 | 發言人 | 林國鐘 | 發言人職稱 | 執行長 | 電話 | 02-26557688 | 主旨 | 本公司向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV) | 說 明 | 1.事實發生日:111/12/30 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 3.用途:治療羥基月尿(Hydroxyurea, HU)耐藥或不耐受的真性紅血球增多症 (Polycythemia Vera , PV)患者 4.預計進行之所有研發階段:申請中國上市許可證。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件: 本公司向中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration ,NMPA)提出Ropeginterferon alfa-2b之藥品上市許可證申請,適應症為HU耐藥或 不耐受的真性紅血球增多症。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (4)已投入之累積研發費用: 考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): NMPA受理上市許可證申請。 (1)預計完成時間:依照NMPA受理案件時程。 (2)預計應負擔之義務:無。 7.市場現況: 真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血 液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML), 影響病患存活與生活品質。根據市場研究,中國約有40萬名PV患者,臨床用藥包括愛 治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素或JAK2抑制劑等。 8.其他應敘明事項: Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用 於成人真性紅血球增多症患者。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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