| |
| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 320 | 320 | 0 | 0% | 1.25% | 320 | 322 | 318 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 496 | 1.58億 | 2,091 | 0.2張/筆 | 319.4元 | 4.43 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 916 | 2.95億 | 1,826 | 0.5張/筆 | 321.6元 | +2 (+0.63%) | 連漲連跌: 首日平盤 ( 0元 / 0%) 財報評分: 最新53分 / 平均49分 上市指數: 20146.55 (-53.57 / -0.27%) | | | | 發言日期 | 2022/09/12 | 發言時間 | 22:22:56 | 事發日期 | 2022/09/12 | 發言人 | 林國鐘 | 發言人職稱 | 執行長 | 電話 | 02-26557688 | 主旨 | 公告本公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明(Tirbanibulin, KX01)製劑廠獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函(更新111.9.4重訊) | 說 明 | 1.事實發生日:111/09/12 2.研發新藥名稱或代號:克日熙明軟膏1%(Tirbanibulin Ointment 1%, KX01) 3.用途:治療日光性角化症(Actinic Keratosis, 簡稱AK)患者。 4.預計進行之所有研發階段: 待台灣衛生福利部(以下簡稱衛福部)核發克日熙明(Tirbanibulin, KX01) 用於日光性角化症(AK)之藥證領證通知。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件: 本公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明(Tirbanibulin, KX01)製劑廠 獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及 因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 台灣日光性角化症(AK)的病人有限,然本公司考量這些少數病人仍需要照 顧,因此用Athenex公司於美國執行KX01用於日光性角化症(AK)適應症之臨 床試驗實驗數據向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請藥證,以落實公 司企業社會責任及核心價值。本公司發展KX01用於日光性角化症(AK)並非 著眼於營收及獲利,故對本公司營運影響尚屬微小,對本公司財務或業務尚 不具重大影響。 (4)已投入之累積研發費用: 考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 待衛福部核發克日熙明(Tirbanibulin , KX01)用於日光性角化症(AK)之藥 證領證通知。 (1)預計完成時間:不適用。 (2)預計應負擔之義務:本公司將依據授權合約支付。 7.市場現況: 日光性角化症(AK)是一種慢性和癌前皮膚病。常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭 皮、前臂、手的後部和小腿等長時間受紫外線照射的部位,病變包括肉眼可見與 前臨床不可見 (subclinical)之病灶。臨床上,日光性角化症(AK)的死亡率 不高,但如果長期未處理有機率會惡化成皮膚癌。根據台北長庚醫院皮膚科專欄 指出,依據醫學統計,每 10 個日光性角化症(AK)就有一個會演變為皮膚癌。 日光性角化症(AK)盛行率會隨年齡增長而上升,且較常發生在膚色淺的人身上 ,故台灣的病人有限。日光性角化症(AK)的治療方式有塗抹外用藥膏、光動力 療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。惟國內目前取得的日光性角化症 (AK)外用藥物有限(5-FU藥膏曾於我國核可之適應症為皮膚癌)。 KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症 (AK),並已於美國、德國和英國上市銷售。英國基層醫療皮膚科學會(Primary Care Dermatology Society)在2022年出版日光性角化症(AK)的新版基層醫療 治療指引中已收錄5-FU、Imiquimod及Tirbanibulin(KX01)等外用藥膏,唯5-FU 、Imiquimod塗抹時間長至數週,而Tirbanibulin療程短也強烈建議用於初級病灶 及區域導向療法。 8.其他應敘明事項: 本公司自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門 、中國、日本、韓國使用於治療包括包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專 屬授權,另取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性角化症(AK)之專屬授 權。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: |
|