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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 288.5 | 300 | -11.5 | -3.83% | 3.17% | 297.5 | 298 | 288.5 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 1,219 | 3.55億 | 2,482 | 0.5張/筆 | 291.1元 | 3.99 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 1,363 | 4.02億 | 1,595 | 0.9張/筆 | 294.6元 | +12.5 (+4.35%) | 連漲連跌: 首日下跌 ( -11.5元 / -3.83%) 財報評分: 最新53分 / 平均49分 上市指數: 19857.42 (-274.32 / -1.36%) | | | | 發言日期 | 2022/07/31 | 發言時間 | 21:03:36 | 事發日期 | 2022/07/29 | 發言人 | 林國鐘 | 發言人職稱 | 執行長 | 電話 | (02)26557688 | 主旨 | 公告Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗初步臨床數據 | 說 明 | 1.事實發生日:111/07/29 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 3.用途:用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV) http://www.chinadrugtrials.org.cn/ 登記號: CTR20211664 4.預計進行之所有研發階段: 取證用第二期銜接性單臂臨床試驗與新藥查驗登記審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件: Ropeginterferon alfa-2b於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期 銜接性單臂臨床試驗初步臨床數據。 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、 宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。 a.試驗計畫名稱: 採用P1101 治療羥基月尿(HU)耐藥或不耐受的中國真性紅細胞增多症(PV) 患者的有效性和安全性的II 期單臂研究 b.試驗目的: 評估P1101治療對HU耐藥或不耐受之中國PV患者的有效性和安全性。 c.試驗階段分級: 第二期臨床試驗。 d.藥品名稱: Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液。 e.宣稱適應症: 用於治療真性紅血球增多症 f.評估指標: 基於中心實驗室檢測結果評價的第24周的完全血液反應率(CHR) g.試驗計畫受試者收納人數: 49位中國真性紅血球增多症患者 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不 限於是否達成統計上顯著意義),倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資 料,則應敘明理由說明之。 本試驗依規範及中國國家藥品監督管理局(下稱中國國家藥監局)同意收入49位 病患,療程52周。經中國團隊與中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)諮詢討論 ,因為係首次以高劑量施打,CDE同意可以在試驗進行到第24周時進行初步分析。 目前49位受試者中,有27位完成了24周療程,其中有14位在第24周達到CHR。以完 成24周療程的人數計算,達成率為51.85% (14/27),數值上已高於PROUD-PV 52 周時的CHR率 43.1%。 在安全性方面,目前有47位患者於治療期間出現不良事件(treatment-emergent adverse event, TEAE),其中8位為3級TEAE,其餘均為1-2級。初步結果顯示 P1101的安全性與PROUD-PV、CONTINUATION-PV 及於日本進行之PV第二期銜接性的 臨床試驗結果基本一致。 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明未來新 藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免誤導投資人及涉及本中心「對上櫃公 司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。 不適用。 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著 意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投 資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 預計與中國國家藥監局進行Pre-BLA溝通及提出新藥查驗登記審核申請。 (4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公 開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 預計與中國國家藥品監督管理局進行Pre-BLA溝通及提出新藥查驗登記審核申請。 (1)預計完成時間:預計2022年底前提出新藥查驗登記審核申請。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況: 真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液 濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響 病患存活與生活品質。根據市場研究,中國約有40萬名PV患者,臨床用藥包括愛治膠 囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素或JAK2抑制劑等。 8.其他應敘明事項:無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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