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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | | 302 | 307 | -5 | -1.63% | 2.44% | 304.5 | 305 | 297.5 | | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | | 1,249 | 3.76億 | 1,854 | 0.7張/筆 | 301.2元 | 4.18 | N/A | N/A | | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | | 3,251 | 9.53億 | 1,208 | 2.7張/筆 | 293.1元 | +3.5 (+1.15%) | 連漲連跌: 首日下跌 ( -5元 / -1.63%)
財報評分: 最新53分 / 平均49分 上市指數: 20301.2 (87.87 / +0.43%) | | | | | 發言日期 | 2022/06/05 | 發言時間 | 12:19:15 | 事發日期 | 2022/06/03 | | 發言人 | 林國鐘 | 發言人職稱 | 執行長 | 電話 | (02)26557688 | | 主旨 | 本公司Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症（ET）第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會（DSMB）正面回應，確定安全性無虞，建議持續收案 | | 說 明 | 1.事實發生日:111/06/03
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b
3.用途:治療原發性血小板增多症（Essential Thrombocythemia, ET）
4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之原發性血小板增多症第三期臨床試
驗經數據安全監督委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）審查，
獲正面回應。就目前試驗數據，確定安全性無虞，DSMB建議可依照原臨床計畫繼
續進行。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
繼續進行Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三期臨床試驗。
(1)預計完成時間：預計2022年底收案完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板增多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，病人數與真性紅
血球增多症（PV）的病人數相近。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydro
-xyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項:
(1)Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三期臨床試驗預計共收入160
位受試者，目前收案人數已逾7成，試驗持續順利進展中。
(2)Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准
使用於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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