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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | | 302 | 307 | -5 | -1.63% | 2.44% | 304.5 | 305 | 297.5 | | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | | 1,249 | 3.76億 | 1,854 | 0.7張/筆 | 301.2元 | 4.18 | N/A | N/A | | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | | 3,251 | 9.53億 | 1,208 | 2.7張/筆 | 293.1元 | +3.5 (+1.15%) | 連漲連跌: 首日下跌 ( -5元 / -1.63%)
財報評分: 最新53分 / 平均49分 上市指數: 20301.2 (87.87 / +0.43%) | | | | | 發言日期 | 2022/04/17 | 發言時間 | 20:43:31 | 事發日期 | 2022/04/15 | | 發言人 | 林國鐘 | 發言人職稱 | 執行長 | 電話 | (02)26557688 | | 主旨 | 本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告KX01用於日光性角化症（AK）之日本第一期臨床試驗結果（Top-line Results） | | 說 明 | 1.事實發生日:111/04/15
2.研發新藥名稱或代號:KX01軟膏1%
3.用途:治療日光性角化症（Actinic Keratosis, AK）患者。
4.預計進行之所有研發階段:於日本完成第三期臨床試驗以備申請新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
KX01於日本進行之日光性角化症第一期臨床試驗結果（Top-line Results）。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、
宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
KX01軟膏1%於日本健康男性受試者之皮膚刺激與光毒性研究
（試驗計畫編號: B21-101; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05245578）
b.試驗目的:
透過簡單貼片測試（simple-patch test）和在開放性條件下，評估日本健康
男性單次使用KX01軟膏1%和安慰劑的皮膚刺激性與光毒性。
c.試驗階段分級:第一期臨床試驗。
d.藥品名稱:KX01外用軟膏1%
e.宣稱適應症:治療日光性角化症患者。
f.評估指標:
使用KX01軟膏1%和安慰劑後的皮膚刺激性評估與不良事件（Adverse Event）。
g.試驗計畫受試者收納人數:20名日本男性健康受試者。
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不
限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資
料，則應敘明理由說明之。
主要評估指標結果: 本案20名接受試驗藥物測試的受試者在試驗過程中，13人曾
發生41件治療相關的不良事件，其中最常見的不良事件為搔癢（13人共計發生37
件），無光毒性相關的不良事件；所有不良事件的嚴重程度皆為輕度，無中度或
重度之不良事件，亦未發生任何嚴重不良事件（Serious Adverse Event）。
本案研究數據顯示KX01軟膏1% 的安全性良好，其安全性結果支持在日本繼續執行
KX01用於治療日光性角化症之第三期臨床試驗。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新
藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免誤導投資人及涉及本中心「對上櫃公司
應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。
不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
於日本完成第三期臨床試驗以備申請新藥查驗登記。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公
開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):於日本完成第三
期臨床試驗。
(1)預計完成時間：預計於2023年第三季完成，惟實際時程將依執行進度調整 。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的部位。
通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。日光性角化症的死亡率
不高，但如果長期未處理，10 年、20 年後很可能轉為惡性，形成皮膚癌，根據台北長
庚醫院皮膚科專欄指出，依據醫學統計，每 10 個日光性角化症就有一個會演變為皮膚
癌。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌，所有病變均應由皮膚科醫生診療。
AK盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上；在日本，AK盛行率大約
每10 萬人有414人；沖繩大約每10萬人有1,238人。AK的治療方式有塗抹外用藥膏、光動
刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。
8.其他應敘明事項:
(1)本公司自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性角化症之
專屬授權。
(2)KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症，並
已於美國、德國和英國上市銷售。
(3)本公司向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請KX01的藥品查驗登記，適應症為日
光性角化症，已於2021年11月22日完成送件。因KX01已獲美國及歐盟AK藥證，本公司
申請KX01適用新藥查驗登記精簡審查機制一案已獲TFDA同意，藥品上市許可證審查時
間由一般的360天縮短為180天。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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