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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 285.5 | 302 | -16.5 | -5.46% | 7.78% | 303 | 304.5 | 281 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 3,334 | 9.67億 | 5,030 | 0.7張/筆 | 289.9元 | 3.95 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 1,249 | 3.76億 | 1,854 | 0.7張/筆 | 301.2元 | -5 (-1.63%) | 連漲連跌: 連2跌 ( -21.5元 / -7%) 財報評分: 最新53分 / 平均49分 上市指數: 19527.12 (-774.08 / -3.81%) | | | | 發言日期 | 2021/12/26 | 發言時間 | 21:30:40 | 事發日期 | 2021/12/24 | 發言人 | 林國鐘 | 發言人職稱 | 執行長 | 電話 | (02)26557688 | 主旨 | 本公司Ropeginterferon alfa-2b (P1101)之原發性血小板增多症(ET)第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會(DSMB)正面回應,就目前數據確定安全性無虞,建議持續收案 | 說 明 | 1.事實發生日:110/12/24 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之原發性血小板增多症 (Essential Thrombocythemia, ET)第三期臨床試驗經數據安全監 督委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)審查,獲 正面回應。就目前試驗數據,確定安全性無虞,DSMB並建議可依照 原臨床計畫繼續進行。 本公司Ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增多症之第 三期臨床試驗名為「SURPASS ET」,本臨床試驗依據規範設立數據 安全監督委員會,並依會議章程定期舉辦會議,由國際血液病專家 及統計專家共同審查試驗進行中之安全性數據及對病人的利益/風 險進行評估。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 二、用途:治療原發性血小板增多症患者。 三、預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查 驗登記。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三期 臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含 期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新 藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含 期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥 研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障 公司及投資人權益,暫不公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:Ropeginterferon alfa-2b之原發 性血小板增多症第三期臨床試驗。 (一)預計完成時間: 預計2022年底收案完成,惟實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有 治療相同病症之主要藥物等資訊) 原發性血小板增多症(ET)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的 一種,病人數與真性紅血球增多症(PV)的病人數相近。目前 ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, HU), 第二線用藥則是安閣靈(Anagrelide),此藥係FDA於1997年 核准,美國FDA 20多年來未批准ET新藥上市。 七、其他應敘明事項 (一)Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三 期臨床試驗預計共收入160位受試者,目前收案人數已 過半,試驗持續順利進展中。為加速收案,除持續在 美國和亞洲各地收案,目前收案站點更擴展到加拿大的 試驗中心。 (二)Ropeginterferon alfa-2b之安全性在真性紅血球增多 症病人中已有連續施打七年以上的數據佐證,並已獲歐 盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用於 成人真性紅血球增多症患者。 (三)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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