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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 288.5 | 300 | -11.5 | -3.83% | 3.17% | 297.5 | 298 | 288.5 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 1,219 | 3.55億 | 2,482 | 0.5張/筆 | 291.1元 | 3.99 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 1,363 | 4.02億 | 1,595 | 0.9張/筆 | 294.6元 | +12.5 (+4.35%) | 連漲連跌: 首日下跌 ( -11.5元 / -3.83%) 財報評分: 最新53分 / 平均49分 上市指數: 19857.42 (-274.32 / -1.36%) | | | | 發言日期 | 2021/10/13 | 發言時間 | 16:40:00 | 事發日期 | 2021/10/13 | 發言人 | 林國鐘 | 發言人職稱 | 執行長 | 電話 | (02)26557688 | 主旨 | 本公司Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV) | 說 明 | 1.事實發生日:110/10/13 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司之Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)於110年10月13日獲韓國 食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV)。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101) 二、用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,用於治療 不具症狀性脾腫大的低風險PV患者(若需要細胞減量療法)及高風險PV患者。 三、預計進行之所有研發階段:不適用。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結 果/發生其他影響新藥研發之重大事件:獲韓國食品藥物安全部(MFDS) 核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV)。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風 險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 本公司之韓國子公司將向國家健康保險局(National Health Insurance Service)申請將Ropeginterferon alfa-2b納入健保給付,並持續進行上 市前行銷活動和商業銷售。 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益, 暫不公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:不適用 (一)預計完成時間:不適用。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主 要藥物等資訊) 真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能 由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病 (AML),影響病患存活與生活品質。依市場研究數據推估韓國約有5,000餘名PV 患者,其中有逾7成患者接受治療。 PV臨床用藥選擇極為有限,目前韓國在PV適應症上僅有二線用藥Jakavi (Ruxolitinib)獲MFDS核准。Ropeginterferon alfa-2b已於2020年7月獲韓國 MFDS授予孤兒藥資格認證,並為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。 七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等 可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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