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| 成交價 | 昨收 | 漲跌價 | 漲跌幅 | 振幅 | 開盤 | 最高 | 最低 | 155 | 149 | +6 | +4.03% | 3.69% | 150.5 | 156 | 150.5 | 成交張數 | 成交金額 | 成交筆數 | 成交均張 | 成交均價 | PBR | PER | PEG | 3,107 | 4.77億 | 2,609 | 1.2張/筆 | 153.6元 | 5 | N/A | N/A | 昨日張數 | 昨日金額 | 昨日筆數 | 昨日均張 | 昨日均價 | 昨漲跌價 (幅) | 3,931 | 5.87億 | 3,581 | 1.1張/筆 | 149.4元 | +3.5 (+2.41%) | 連漲連跌: 連2漲 ( +9.5元 / +6.53%) 財報評分: 最新43分 / 平均48分 上櫃指數: 239.26 (2.53 / +1.07%) | | | | 發言日期 | 2022/05/02 | 發言時間 | 19:25:14 | 事發日期 | 2022/05/02 | 發言人 | 鄭志慧 | 發言人職稱 | 總經理 | 電話 | 02-26558860 | 主旨 | 本公司收到國際CRO公司完成之FB825治療中重度異位性皮膚炎美國Ⅱa期臨床試驗解盲數據 | 說 明 | 1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: (1)研發新藥名稱或代號:FB825抗CεmX單株抗體新藥 (2)用途:A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病。 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: ClinicalTrials.gov (3)預計進行之所有研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗、Ⅱb期試驗、Ⅲ期試驗、藥證 申請。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件: (A)臨床試驗設計介紹 a.試驗計畫名稱:一項隨機分配雙盲安慰劑對照二期臨床試驗評估FB825多劑量 靜脈給藥後對成年人中重度異位性皮膚炎的療效、藥動學及安全性。 b.試驗目的:評估FB825在中重度異位性皮膚炎病人不使用類固醇下,每4週一針 ,共16週之多劑量靜脈注射後的療效。 c.試驗階段分級:Ⅱa期臨床試驗。 d.藥品名稱:FB825抗CεmX單株抗體新藥。 e.宣稱適應症:中重度異位性皮膚炎。 f.評估指標: 主要評估指標:16週時EASI指數與基線值的變化。 次要評估指標:主要為第2、4、8、12、16、20、24週時,EASI、研究者總體 評估(vIGA-AD)、FB825多劑量靜脈投藥後的藥動學參數、不良反應的發生率等 。 g.試驗計畫受試者收納人數:99人。 (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義: a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義: (a)根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據,在本試驗結束後所 執行之所有受試者血液生化值分析,顯示有2/3的受試者不符合目標族群- 中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標,在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨 化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低,本試驗2/3受試者TARC基 線值低於700 pg/ml(競品藥物Dupixent收案基線值為1,953-6,147 pg/ml)、 IgE基線平均值569 IU/ml(Dupixent為2,451-10,754 IU/ml),因此,含括上 述不符合目標族群受試者後,本試驗主要評估指標無法達到統計意義,無法 進行這些非目標族群之受試者有意義評估。 (b)經進一步分析,於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指標 EASI 75(異位性皮膚炎改善75%,為藥品三期臨床試驗主要療效指標), FB825達到53.8%,對照組為29.4%,與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結 果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果,可支持進行 後續試驗。 (c)在目標族群的16周EASI指數相較於基線值,FB825比較對照組為-7.8:-5.9; 16周EASI指數相較於基線值降低比率,FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%; 在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢,相關數據已提供國際 藥廠參考。 (d)本試驗為委託國際CRO公司在美國執行,收納高比例非目標族群可能為受到 新冠疫情影響所致,說明如下: (i)本試驗收案時(2020.07起),正逢美國疫情爆發,本試驗目標族群的中重 度患者,因普遍長期使用免疫抑制劑,外出就醫意願顯著降低。今年三 月發表在國際知名期刊JAAD International的荷蘭54,000名異位性皮膚 炎病患調查,證實中重度患者因對於疫情嚴重焦慮感,為避免感染,就 醫意願呈現顯著下降 (p<0.001)。 (ii)疫情期間收案困難,本試驗為達成於一年內完成全部收案目標,委託轉 介機構協助收案,收納病患超過50%為轉介之新病患,這些轉介患者缺乏 歷史性就醫記錄可供較準確病症判斷,異位性皮膚炎患者大多屬於多發 性免疫疾病,致影響收案時目標族群之判斷。 b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義: 除上述的關鍵療效指標EASI 75以及EASI指數相較於基線值降低比率外,其他次 要療效指標及有關血液生化值數據,因未來專利申請考量不予揭露。 c.探索性指標之統計結果及統計上之意義: 探索性指標與生化數值基於未來專利申請考量不予揭露。 d.安全性評估結果: FB825在本試驗期間展現一致性的良好安全性,沒有發生與藥物相關的嚴重不良 反應;治療期發生不良反應的比例為FB825(36%): 對照組(52%);發生藥物相關 的不良反應比例為FB825(12%):對照組(16.7%)。 (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: (A)本項試驗為FB825首度用於美國患者之Ⅱa期初步療效評估臨床試驗,主要為探 索在美國中重度異位性皮膚炎患者之臨床療效、安全性及藥物動力學,並根據 試驗結果設計後續較大規模試驗。 (B)本項試驗收納中重度之美國異位性皮膚炎患者,全部患者於每次返診與最後追 蹤期,均採血收集血液生化數值,於試驗完成後進行分析,觀察不同重要生化 指標與療效變化間的關係,對FB825執行後續試驗之設計,具有重要意義。 (C)本項探索性試驗目標中重度異位性皮膚炎患者,為不使用類固醇的單獨治療, FB825的EASI 75療效達到53.8%, 與目前市場重磅藥物Dupixent用於中重度患 者效果相當(在兩項三期試驗結果分別為44%及51%),Dupixent為每2週一針, FB825為每4週一針,FB825具有給藥頻率優勢,無藥物嚴重不良反應,具有良好 安全性與藥動學特徵,後續試驗將依據本項試驗所觀察的目標族群與療效結果 進行設計。 (D)根據本次Ⅱa期探索性試驗結果,FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果, 可支持進行後續試驗。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用 D.已投入之累積研發費用:不公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段:皮下注射劑型橋接型試驗。 A.預計完成時間:實際時程將依主管機關審核進度而定。 B.預計應負擔之義務:無。 (6)市場現況:異位性皮膚炎是一種慢性發炎的異質性皮膚病,特徵為強烈的瘙癢和濕疹 性病變。異位性皮膚炎為已開發國家中最常見的皮膚發炎疾病,美國、加拿大、歐洲 和日本,多達百分之五的成年人飽受此疾病之苦。 4.其他應敘明事項: (1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行 臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗( 含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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