(4743) 合一個股公告訊息 - FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療效指標期間分析。 - 發布時間: 2021/12/12 22:06:21

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4743 合一

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資料日期: 04/25

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財報評分: 最新43分 / 平均48分上櫃指數: 242.65 (-2.28 / -0.93%)

發言日期	2021/12/12	發言時間	22:06:21	事發日期	2021/12/11
發言人	黃山內	發言人職稱	董事長兼總經理	電話	02-26558860
主旨	FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療效指標期間分析。
說　明
1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: (1)研發新藥名稱或代號：FB825抗CεmX單株抗體新藥 (2)用途：A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04413942?term =FB825&draw=2&rank=4 (3)預計進行之所有研發階段：臨床二期試驗、臨床三期試驗、藥證申請 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： (a)本公司委任美國CRO依據FB825抗CεmX單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗統計分析計畫(SAP)，執行EASI療效指數期間分析，提供國際合作夥伴進行判讀與評估。本試驗共收納99位中重度異位性皮膚炎患者，每四週給予一劑 FB825，治療16週共四劑。本次IIa期試驗持續進行中，所有療效指標、血液生化指數、檢體分析、藥物動力學、安全性數據等，預定2022年上半年可完成全部試驗及數據庫鎖定，進行解盲確定最終數據及分析後公告試驗結果。 (b)依據授權合作合約，本項分析不對外公佈。 (c)Leo Pharma擁有FB825全球獨家授權，負責後續開發與商化。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：不適用。 B.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況:不適用。 4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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