(1795) 美時個股公告訊息 - 公告美時Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等2劑量獲得美國FDA最終審查核可(final approval) - 發布時間: 2023/03/07 15:09:17

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財報評分: 最新66分 / 平均53分上市指數: 19527.12 (-774.08 / -3.81%)

發言日期	2023/03/07	發言時間	15:09:17	事發日期	2023/03/07
發言人	沈燁	發言人職稱	副總經理	電話	02-27005908
主旨	公告本公司Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等2劑量獲得美國FDA最終審查核可(final approval)
說　明
1.事實發生日:112/03/07 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司今日接獲通知，旗下Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等 2劑量(即Revlimid之學名藥)獲得美國FDA最終審查核可(final approval)。本公司已取得Lenalidomide Capsules學名藥完整劑量之最終審查核可(final approval)。 6.因應措施:本公司將依據與原廠達成之和解協議於美國市場上市 Lenalidomide Capsules 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 依據原廠所公開之資訊，Revlimid 2021年度之全球銷售金額約為美金128億元。另依據目前公開可得及美國FDA網站公告之資訊，目前有10家學名藥公司，包含Natco/Arrow 、Dr. Reddy’s、Zydus、Eugia、Mylan、Apotex、Cipla、Sun Pharm、Torrent及本公司，已分別獲得此一產品的最終審查核可或暫定審查核可。相關資訊可參考本公司 111年9月1日及111年9月5日之重大訊息公告。

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