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1784 訊聯資料日期: 04/19
成交價 昨收 漲跌價 漲跌幅 振幅 開盤 最高 最低
58.8 61.3 -2.5 -4.08% 5.38% 61.3 61.3 58
成交張數 成交金額 成交筆數 成交均張 成交均價 PBR PER PEG
5173,071萬 359 1.4張/筆 59.4元 2.34 35.21 0.33
昨日張數 昨日金額 昨日筆數 昨日均張 昨日均價 昨漲跌價 (幅)
116712萬 356 0.3張/筆 61.4元 -0.5 (-0.81%)

連漲連跌: 連2跌  ( -3元 / -4.85%)        
財報評分: 最新53分 / 平均50分        上櫃指數: 242.42 (-8.26 / -3.3%)

言日 2024/04/02 言時 19:01:48 發日 2024/04/02
言人 康清原 言人職 總經理 電話 (02)27951777
主旨 代子公司公告-訊聯細胞智藥(股)公司向衛福部食藥署申請臍帶間質幹細胞(BU-01)治療特發性肺纖維化 (IPF)或結締組織病相關的間質性肺病 (CTD-ILD)二期臨床試驗獲核准執行
說 明
1.事實發生日:113/04/02
2.研發新藥名稱或代號:BU-01
3.用途:
(1)治療特發性肺纖維化 (IPF) 、結締組織病相關的間質性肺病 (CTD-ILD)
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:台灣藥物臨床試驗資
   訊網申請登記
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
   他影響新藥研發之重大事件:向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出將臍帶間質幹
   細胞(BU-01)注入特發性肺纖維化 (IPF) 或結締組織病相關的間質性肺病 (CTD-ILD)
   病患以評估其療效和安全性二期臨床試驗申請獲核准執行在案。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予
   公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間:實際時程將依臨床規劃及相關合作單位程序而定。
 (2)預計應負擔之義務:臨床試驗相關研發費用及行政支出。
7.市場現況:
根據iHealthcareAnalyst報告,全球特發性肺纖維化市場,預估2031年將達到117億美元
,複合年增長率7.3%。
根據2018年內科學誌,針對特發性非纖維化的研究指出,各國統計 IPF 的發生率約為每
十萬人2 - 10例,盛行率約為每十萬人14 - 43例。台灣方面,使用健保資料庫統計
1997-2007年間的IPF流行病學,2007年之發生率為每十萬人1.2例,盛行率為每十萬人
4.9例。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:


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