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6549 景凱股價破低PBR破低資料日期: 05/21
成交價 漲跌價 漲跌幅 昨收 開盤價 最高價 最低價
8.74 -0.34 -3.74% 9.08 9.08 9.01 8.56
成交張數 成交金額 成交筆數 成交均張 成交均價 PER PBR
5043.7 萬 18 2.8 張/筆 8.74 元 N/A 1.76
昨日張數 昨日金額 昨日筆數 昨日均張 昨日均價 昨漲跌價 (幅)
1917.25 萬 5 3.8 張/筆 9.08 元 -0.06 (-0.66%)

連漲連跌統計: 連2跌  ( -0.4元 / -4.38%)        
財報評分: 最新42分 / 平均42分        

言日 2018/03/22 言時 22:24:44 發日 2018/03/22
言人 袁鴻昌 言人職 財務長 電話 03-6587721
主旨 JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)之第二期臨床試驗解盲結果
說 明

1.事實發生日:107/03/22

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂肪肝炎

之第二期臨床試驗解盲,並於107年3月22日召開專家會議

討論實驗數據。

一、臨床試驗介紹

(一)試驗計畫名稱: 利用JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂

肪肝炎的第二期,隨機,多劑量,雙盲,安慰劑控制的臨床試驗。

(二)試驗計畫目的:安全性以及有效性評估。

(三)試驗階段分級:第二期臨床試驗。

(四)試驗藥物:JKB-121錠劑5mg,10mg。

(五)適應症: 非酒精性脂肪肝炎。

(六)評估指標:

A.主要療效指標: 5mg組與10mg組相較於安慰劑組於24週的肝脂

肪變化以及安全性評估。

B.次要療效指標:

肝功能指數分析。

代謝指標分析。

(七)試驗計畫受試者人數:

預計:60人。

實際招收人數:65 人。

二、主要療效指標(試驗結果分析及意義):

(一) 在試驗患者族群5mg以及 10mg通過安全性評估。

(二) 於24週肝脂肪變化於各組之間統計上無顯著差異。

三、次要療效指標(試驗結果分析及意義):

(一) 肝功能指數分析與代謝指標分析於各組之間統計上無顯著差異。

四、單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發

上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:JKB-121

二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作

用,治療非酒精性脂肪肝炎。

三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及

新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司於美國查驗登記

執行JKB-121治療非酒精性脂肪肝炎之第二期臨床試驗,目前本

試驗已完成臨床試驗數據分析。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風

險及因應措施: 不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:

JKB-121或其第二代產品繼續研發成為上市新藥。

(四)已投入之累積研發費用: 新台幣149,762仟元。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)本公司將尋找合作對象繼續進行JKB-121用於非酒精性脂肪肝

炎新藥開發。

(二)本試驗結果將作為非酒精性脂肪肝炎(NASH)的安全性依據,

以及未來試驗設計參考。

六、非酒精性脂肪肝炎市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:

(一)市場狀況: 依據 TechNavio、德意志銀行的報告,以及工研院

IEK 預估,全球NASH 藥物市場總值在 2020年約為 39 億美元間;

市場值將以 CAGR 23% 成長至2030 年的 382 億美元。

(二)治療藥物:目前尚無FDA核准治療NASH藥物。

七、研發過程中需負擔之義務:無,本公司自有專利與

技術。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成

功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎

投資。


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