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6547 高端疫苗資料日期: 06/11
成交價 昨收 漲跌價 漲跌幅 振幅 開盤 最高 最低
275.5 250.5 +25 +9.98% 0% 275.5 275.5 275.5
成交張數 成交金額 成交筆數 成交均張 成交均價 PBR PER PEG
3559,780 萬 472 0.8 張/筆 275.5 元 19.35 N/A N/A
昨日張數 昨日金額 昨日筆數 昨日均張 昨日均價 昨漲跌價 (幅)
00 萬 0 - - 0 (0%)

連漲連跌: 首日上漲  ( +25元 / +9.98%)        
財報評分: 最新50分 / 平均45分        上櫃指數: 206.59 (-0.2 / -0.1%)

言日 2021/06/10 言時 18:26:14 發日 2021/06/10
言人 李思賢 言人職 執行副總 電話 02-77450830
主旨 高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲
說 明

1.事實發生日:110/06/10

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

高端新冠肺炎疫苗二期臨床試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並

於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據主管機關的技術性要求與試驗設計,

這項臨床試驗已於5/28達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月,以及中位數受試者

追蹤二個月的期間分析(Interim Analysis)條件。而受試者血清也已依照官方要求

,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。5月底時,臨床試驗中心

與分析實驗室已將期間分析所有相關原始資料,在盲性狀態下,移交至第三方臨床試

驗受託機構(CRO公司)進行數據彙總,並於110年6月10日下午1點召開獨立數據監測

委員會(IDMC, Independent Data Monitoring Committee),進行期間分析數據解盲

高端之新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.免疫生成性評估:不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率

(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍

率比值為163倍增加。

而20~64歲疫苗組族群,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)

為733,GMT倍率比值為180倍增加。

本公司將盡快將報告送交至食藥署,進行EUA緊急使用授權審查。

本二期臨床主試驗相關資訊如下:

一、試驗計畫名稱:一項第二期、前瞻性、雙盲、多中心、多地區試驗,以評估SARS

CoV 2候選疫苗MVC COV1901之安全性、耐受性及免疫生成性。 (NCT04695652)

二、試驗目的:評估新冠肺炎疫苗(MVC COV1901)的安全性、耐受性、免疫生成性、

批次一致性

三、藥品名稱:高端新冠肺炎疫苗MVC COVID-19 Vaccine

四、用途:預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的感染

五、評估指標:評估新冠肺炎疫苗之安全性及免疫反應

六、臨床試驗執行地點:台灣,共11個試驗醫院

七、受試者人數:3,815名受試者(有效樣本)

八、二期臨床試驗期間分析主要內容及結果:

本臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,收案對象為20歲以上成人,

包含65歲以上高齡族群。以所有受試者二劑疫苗施打完成後1個月,以及中位數

受試者完成疫苗施打後2個月的數據,進行安全性與免疫生成性評估,結果如下:

(1)安全性評估:全身性不良事件、局部性不良反應比率皆相當低,且在期間分

析期限內,並未發生與疫苗相關嚴重不良反應。

(2)免疫生成性評估:不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清

陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體幾何平均效價(GMT titer)

為662,GMT倍率比值為163倍增加。

而20~64歲疫苗組族群,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT

titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

(3)批次一致性:批次一致性以1為基準,以95%為信賴區間,目標之批次一致性

數值應界於0.5~2.0之間以視為達標。計算後,批次一致性數值實際換算為

0.9~1.2;顯示本次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具高度的一致性。

本次期間分析數據解盲之結果合於預期,本公司將盡快將期間分析報告以及研發

相關文件送交至食藥署,進行EUA緊急使用授權審查;同時彙整二期相關資料,並向

歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

本項新冠疫苗二期臨床主試驗,仍在進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完

成6個月追蹤。

九、未來新藥打入市場計劃:

本公司將盡快將報告送交至食藥署,並提交EUA緊急使用授權審查。同時,以取

得疫苗常規藥證以及國際認證為目標,盡快向歐盟藥物主管機關EMA及其他國際藥證

主管機關諮詢與申請第三期臨床試驗。

6.因應措施:本公司已於110年6月10日17:00以視訊方式與財團法人中華民國證券櫃檯

買賣中心共同召開線上重大訊息說明記者會,說明期間分析解盲數據。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)

二、用途:預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒-2 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。

三、預計進行之所有研發階段:向藥證法規主管機關申請緊急使用授權,同時,以

取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標,盡快向歐盟藥物主管機關EMA及其他

國際藥證主管機關諮詢與申請第三期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發

生其他影響新藥研發之重大事件:二期臨床期間分析數據解盲。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應

措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:

提出緊急使用授權審查,同時以取得常規藥證為目標申請第三期臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務:本公司將支付產品研發等相關費用。

六、市場現況:

全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,國內本土疫情亦日趨嚴峻,截至6月9日,

全球已有1.74億人確診,374萬人死亡;國內亦已有11,968例確診,累計333人

死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種,現階段疫

苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。

七、單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著

意義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投

資。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險

,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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