Goodinfo!台灣股市資訊網
股票代號/名稱
登入網站 使用google帳號進行登入使用facebook帳號進行登入

6547 高端疫苗資料日期: 06/11
成交價 昨收 漲跌價 漲跌幅 振幅 開盤 最高 最低
275.5 250.5 +25 +9.98% 0% 275.5 275.5 275.5
成交張數 成交金額 成交筆數 成交均張 成交均價 PBR PER PEG
3559,780 萬 472 0.8 張/筆 275.5 元 19.35 N/A N/A
昨日張數 昨日金額 昨日筆數 昨日均張 昨日均價 昨漲跌價 (幅)
00 萬 0 - - 0 (0%)

連漲連跌: 首日上漲  ( +25元 / +9.98%)        
財報評分: 最新50分 / 平均45分        上櫃指數: 206.59 (-0.2 / -0.1%)

言日 2021/06/10 言時 18:24:38 發日 2021/06/10
言人 李思賢 言人職 執行副總 電話 02-77450830
主旨 本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容
說 明

1.發布財務業務資訊之日期及時間:110/06/10下午5點

2.發布財務業務資訊之地點:高端疫苗生物製劑股份有限公司(線上視訊記者會)

3.公開之財務、業務相關資訊:

高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於6月10日完成期間分析(Interim Analysis)數

據解盲。

4.若有發布新聞稿者,其新聞稿之內容:

高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,

並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗

設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數

受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室

檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,

已於五月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗

受託機構:美商CRO公司Clinipace,進行數據彙總整理與分析。於6月10日下午1點召

開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring

Committee)會議,進行期間分析解盲。

本公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉

率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT

倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平

均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

期間分析數據合於預期,本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交

至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及

申請第三期臨床試驗。

關於高端新冠肺炎疫苗開發案的候選疫苗設計、臨床試驗執行現況、二期臨床主試

驗期間分析解盲數據結果、及後續開發計畫詳細說明如下:

【高端新冠肺炎疫苗、與二期試驗設計簡介】

高端新冠肺炎疫苗,採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與

CpG1018佐劑,製成疫苗成品。

此S-2P抗原平台技轉自美國國衛院。S意指新冠病毒棘蛋白部位;2P則為對棘蛋白

的兩個脯氨酸(proline)進行基因修飾,使S-2P疫苗抗原能以「融合前構型(prefusion)

」、以及「三聚體結構 (trimer)」穩定呈現。目前歐美已上市的mRNA疫苗或腺病毒疫

苗的抗原構型,亦大都有與S-2P相似的基因修飾。

在佐劑部分,佐劑可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫

偏向。高端新冠肺炎疫苗選用鋁鹽與Dynavax CpG1018作為搭配,此佐劑組合已驗證具

備良好的Th1免疫偏向,且經美國FDA核可,並有多年使用經驗,使疫苗開發過程有更多

安全性評估數據,加速新冠肺炎疫苗開發速度。

臨床試驗設計部分,依藥物主管機關的要求,第一期臨床試驗,已提前完成疫苗劑

量選定。目前國內執行的二期試驗,依法規單位要求,以第一期試驗選定的單一固定劑

量進行,並要求疫苗組受試者人數至少3,000人,以評估千分之一的非預期性不良反應

發生率;且此二期試驗採用雙盲、安慰劑對照,並要求納入疫苗製程的三批次一致性評

估,以確認疫苗製程開發的品質穩定。

基於藥物主管機關的技術性要求下,本公司執行了一項4,000人規模的臨床試驗。

在全國11家臨床試驗中心,百名醫護全力投入,以及超過4,000名志願受試者的積極參

與下,6月10日的期間分析,共計涵蓋3,815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。並

以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月,以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的

數據,進行安全性與免疫生成性評估。

安全性評估:包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及

VAED疫苗相關增強疾病等。

主要免疫生成性評估:包含血清陽轉率 (seroconversion rate)、中和抗體幾何平

均效價 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。

【二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果】

在安全性評估部分:

全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰

劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6

%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組

為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。

局部不良反應:最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,

安慰劑組為23.3%,且多數為輕度;其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局

部反應,不逐一敘明。

整體不良反應監測:期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。

本次期間分析數據顯示,高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全

耐受性,在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

在免疫生成性評估部分:

以受試者完成第二劑疫苗接種後第28天採血點之血清進行分析。

血清陽轉率seroconversion rate:陽轉率為一個重要指標,用以判斷受試者在接

受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示,不分年齡

疫苗組的血清陽轉率為99.8%,安慰劑對照組陽轉率則為0,統計檢定力P值為<.001。顯

示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後,幾乎全數成功誘發免疫反應。

中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值:按主管機關要求,由中研院P3實

驗室以野毒株中和試驗數據為基準,以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照

組,進行免疫橋接比對。數據結果顯示,不分年齡組情況下,疫苗組第二劑疫苗接種後

第28天,中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)為662, GMT倍率比值為163倍增加。而20

~64歲疫苗組族群,血清陽轉率為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT

倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為<4,統計檢定力P值為<.001。

批次一致性(lot-to-lot consistency):次要評估指標中,主管機關要求在二期試

驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以1為基準,以95%為信賴區間,目標批

次一性數值應界於0.5~2.0以視為達標。根據中和抗體效價計算,批次一致性數值實際換

算為0.9~1.2;顯示本次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定

【後續開發計畫】

1.本公司將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,

申請EUA緊急授權使用審查。

2.依據二期期間分析數據,本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第 

三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個

月追蹤。

4.除了本項二期主試驗,本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進

行。包含:

以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免

疫原性。

高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。

擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

5.其他應敘明事項:無。


股豐資訊有限公司 版權所有 © 2012-2021 Good Information Co., Ltd. All Rights Reserved. (服務條款 | 隱私及Cookies政策)

本網站所有資料僅供參考,如使用者依本資料交易發生交易損失需自行負責,股豐資訊有限公司 對資料內容錯誤、更新延誤或傳輸中斷不負任何責任。

ETtoday新聞雲 | Anue鉅亨 | PR Newswire 相關新聞標題與內容之著作權與智慧財產權均屬原網站及原作者所有,本網站僅提供新聞聯播,不主張任何權利。