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6540 喜康-KY資料日期: 02/12
成交價 漲跌價 漲跌幅 昨收 開盤價 最高價 最低價
60.77 -1.61 -2.58% 62.38 62.38 63 59.2
成交張數 成交金額 成交筆數 成交均張 成交均價 PER PBR
3522,142 萬 62 5.7 張/筆 60.77 元 N/A N/A
昨日張數 昨日金額 昨日筆數 昨日均張 昨日均價 昨漲跌價 (幅)
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連漲連跌統計: 無資料        
財報評分: 最新39分 / 平均37分        

言日 2018/04/16 言時 18:16:06 發日 2018/04/16
言人 喬石瑞 言人職 總經理 電話 03-6583899
主旨 代孫公司喜康(武漢)生物醫藥有限公司公告向中國大陸申請單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗,已接獲通知確認申請有效,進入審查程序。
說 明

1.事實發生日:107/04/16

2.發生緣由:喜康生技於2018年04月04日向中國大陸國家食品藥品監

督管理總局(CFDA)遞件申請單株抗體生物相似藥JHL1149(

Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗,

於2018年04月16日接獲通知確認送件有效,進入審查程序。

3.因應措施:無

4.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)

(2)用途:用於癌症治療。

(3)預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:向中國大陸國家食品藥品監督管理總局

提出一期人體臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之研發費用:約四百萬美元。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間:預計臨床一期試驗後,申請進入臨床三期試驗。

B.預計應負擔之義務:不適用。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。


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