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4174 浩鼎股價破低PBR破低資料日期: 11/16
成交價 漲跌價 漲跌幅 昨收 開盤價 最高價 最低價
119.5 +0.5 +0.42% 119 120 122 119.5
成交張數 成交金額 成交筆數 成交均張 成交均價 PER PBR
1802,174 萬 179 1 張/筆 120.7 元 N/A 4.4
昨日張數 昨日金額 昨日筆數 昨日均張 昨日均價 昨漲跌價 (幅)
1331,580 萬 126 1 張/筆 119.2 元 -1 (-0.83%)

連漲連跌統計: 首日上漲  ( +0.5元 / +0.42%)        
財報評分: 最新48分 / 平均47分        上櫃指數: 118.83 (0.19 / +0.16%)

言日 2018/07/27 言時 16:12:15 發日 2018/07/27
言人 黃秀美 言人職 總經理 電話 (02)2786-6589
主旨 本公司用於研發中主動免疫抗癌藥OBI-822之醫療器材臨床研究申請(IDE)獲美國食品藥物管理局(FDA)審核通過,准許用在OBI-822第三期人體臨床試驗
說 明

1.事實發生日:107/07/27

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於美國時間2018/07/26接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,用

以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry,IHC)」

醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, IDE)經審核通過,准許 

該免疫組織化學染色法(IHC)用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。

OBI-822第三期人體臨床試驗之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試

方法確認其腫瘤Globo H的表現,來決定是否可以進入試驗。經由免疫組織化學染色法

(IHC)測試確認腫瘤Globo H 表現的方法,是一種伴隨式體外診斷試劑(In Vitro

Companion Diagnostic Devices),必須在使用該免疫組織化學染色法(IHC)的臨床試

驗啟動之前,向美國FDA 提出醫療器材臨床研究申請(IDE)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822

(2)用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結

於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637?

cond=OBI-822&rank=1

(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:上述審核通過之「測試確認腫

瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(IHC)」將依計畫用在主動免疫抗癌藥

OBI-822第三期人體臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

以保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務:開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國MSKCC及

Optimer研發進度里程碑金五十萬美元及一百萬美元。

(6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為

1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥

OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目

標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。


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