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4174 浩鼎股價破低PBR破低資料日期: 09/19
成交價 漲跌價 漲跌幅 昨收 開盤價 最高價 最低價
131 -0.5 -0.38% 131.5 131.5 133.5 130.5
成交張數 成交金額 成交筆數 成交均張 成交均價 PER PBR
2743,605 萬 230 1.2 張/筆 131.8 元 N/A 4.48
昨日張數 昨日金額 昨日筆數 昨日均張 昨日均價 昨漲跌價 (幅)
2643,498 萬 238 1.1 張/筆 132.6 元 -4.5 (-3.31%)

連漲連跌統計: 連3跌  ( -10元 / -7.09%)        
財報評分: 最新48分 / 平均47分        上櫃指數: 132.6 (0.39 / +0.29%)

言日 2018/07/08 言時 17:30:09 發日 2018/07/07
言人 黃秀美 言人職 總經理 電話 (02)2786-6589
主旨 本公司研發中前驅型化療新藥OBI-3424獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准治療肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma)的「孤兒藥」資格
說 明

1.事實發生日:107/07/07

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於美國時間2018/07/06接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,審核

通過研發中前驅型化療新藥OBI-3424的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)

,適應症為治療肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC)。

美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物,給予「孤兒藥」的資格認定,以激勵藥物研發

機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於二十萬的疾病 ;

經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及

市場專賣保護期等優惠措施。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:前驅型化療新藥OBI-3424

(2)用途:OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下,會選擇性地釋出強效DNA烷

基化劑,用於癌症治療。

(3)預計進行之所有研發階段:一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:獲得美國FDA核准治療肝細胞癌

(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC)的「孤兒藥」資格。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:依原定計畫繼續研發進行第一/

二期人體臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

以保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:預計在完成一期劑量遞增臨床試驗(Dose Escalation)後

,進入二期族群擴增臨床試驗(Cohort Expansion)。

A.預計完成時間:OBI-3424一期劑量遞增臨床試驗預計在1年內完成,惟實際時程將

依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:根據 EvaluatePharma 資料庫,全球 2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為

1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;本公司前驅型化療新藥OBI-3424尚處

於早期臨床試驗階段,未來在固態腫瘤的潛在適應症包括 AKR1C3酵素過度表現之肝

細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC) 以及對去勢療法出現抗性的攝護腺

癌(castration-resistant prostate cancer, 簡稱CRPC)。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。


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