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4157 太景*-KY資料日期: 02/27
成交價 漲跌價 漲跌幅 昨收 開盤價 最高價 最低價
20.5 -0.65 -3.07% 21.15 21.2 21.6 20.5
成交張數 成交金額 成交筆數 成交均張 成交均價 PER PBR
2,9026,101 萬 1,311 2.2 張/筆 21.02 元 N/A 14.44
昨日張數 昨日金額 昨日筆數 昨日均張 昨日均價 昨漲跌價 (幅)
2,1234,534 萬 953 2.2 張/筆 21.35 元 -0.1 (-0.47%)

連漲連跌: 連3跌  ( -1.55元 / -7.03%)        
財報評分: 最新43分 / 平均53分        上櫃指數: 141.96 (-3.34 / -2.3%)

言日 2019/12/04 言時 15:01:44 發日 2019/12/04
言人 黃國龍 言人職 董事長暨執行長 電話 0281777020
主旨 代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告C肝新藥伏拉瑞韋中國第三期臨床試驗已完成受試者收案
說 明

1.事實發生日:108/12/04

2.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:100%

5.發生緣由:太景慢性C肝新藥「伏拉瑞韋」與中國大陸東陽光藥「依米他韋」的純口服

直接抗病毒合併療法,在中國進行第三期臨床試驗已完成受試者收案,此試驗設計為

單組目標值法,共篩選了594名患者,最後納入370名慢性C型肝炎患者(含340名無肝

硬化的C肝患者、30名肝硬化C肝患者)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:C肝新藥「伏拉瑞韋」結合中國大陸東陽光藥「依米他韋」

的純口服直接抗病毒合併療法

二、用途:治療慢性 C 型肝炎

網址https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04155515?cond=TG-2349&draw=

1&rank=1

三、預計進行之所有研發階段:臨床三期試驗、新藥查驗登記審核

四、目前進行中之研發階段

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

/發生其他影響新藥研發之重大事件:

伏拉瑞韋及依米他韋皆為中國大陸國家藥監局(NMPA)列入優先審評審批的

藥品,可優先被列入審評。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨

之風險及因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:

中國大陸國家藥監局(NMPA)同意太景可先以「治療後12周持續病毒反應率

(SVR12)」的資料遞交新藥查驗登記審核,後續再補齊「治療後24周持續

病毒反應率(SVR24)」的資料,以縮短上市許可申請的時程。

(四)已投入之累積研發費用:

基於商業機密與保密協定,故不予公開揭露

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:預計2020年第三季完成三期臨床試驗,預計第四季遞交新藥

查驗登記審核。

(二)預計應負擔之義務:不適用

六、市場狀況:2018年中國大陸統計有超過1000萬名潛在C肝感染者,每年新增C型

肝炎感染及再次感染人數可能超過現階段接受治療的人數。從歐美大藥廠進口

的C肝藥物銷售額來看,C型肝炎治療人數尚未大幅增加,許多城市C肝篩檢率

及就診率仍偏低。

根據2019年11月公告的新版國家醫保目錄,歐美大藥廠的C肝藥物價格大幅下降,

估計能改善過去因價格高昂導致治療比率偏低的現象,提升C肝的篩檢及就診率。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。


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